国内外超说明书用药的状况与分析.pdfVIP

第 卷第 期 ·总第 期 １２ １ １７７ １４２ 　　 年 月 ·上 半 月 刊 ２０１４ １ 国内外“超说明书用药”的状况与分析 刘士敬 李建宇 　 （解放军３０２医院，北京 １０００３９） 摘 要：临床 例有效病案证实：诊病时凡望诊发现上唇人中右侧出现单发丘、疱疹的女性患者予以泻右手厥阴内关穴，其相应病 ６８ 　 症均可得到明显缓解。究其原因：上唇人中右侧单发丘、疱疹是心火客邪留滞阳明经脉的外在表现。而阳明经脉邪气实，又可引起邪 气在三阳经脉的传变，因此，根据其传变规律采取相应的措施就可达到 “治未病”的目的。 关键词：超说明书用药；用药条件；用药规程 ： ／ 文章编号： （ ） 犱狅犻１０３９６９ｉｓｓｎ１６７２２７７９２０１４０１０９１ １６７２０１１４２０２ 　　　　　 ｊ 美国医院药师协会将 “超说明书用药”定义为：适 是医学探索的一种形式。事实上，很多 “老药新用”， 　　 应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局批准的药 就是由临床医生率先大胆实践，经过系统性的临床验 品说明书之外的用法。包括年龄、给药剂量、适应人群、 证，最终才得到批准的。药品说明书滞后于临床实践， 适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况， 无法完全匹配实践经验总结得来的治疗方法成为不可 又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的 争议的事实。实际上，不少药物的超说明书使用是有 用法。近年来在药品的临床使用过程中，医务人员经常 科学依据的。“药品说明书之外的用法”或许可能代表 面临着治疗药物说明书标注的内容与患者病情不一致且 着最新的医疗科技水平，是难治性疾病新疗法的新机 该病情经临床实践表明可以使用或替代使用该药物治疗 会和新途径。 的情况，故而产生了医务人员超出药品说明书范围使用 虽然大多数超说明书用药是安全的，但是由于没有 药物的问题。 大量临床研究数据支持，也没有获得监管部门批准，因 １ 超说明书用药现状 此就必然存在一定的风险。在犉犇犃网站上公布的安全性 　 药物治疗中超说明书用药是非常普遍的现象，在普 信息方面，几乎每个月都有药物超说明书使用风险的安 通成人用药中占到 ；由于药品注册时临床研 全性通告。例如， 年 月份， 就公布了抗疟疾 ７５％ ４０％ ２０１２ ７ 犉犇犃 ～ 究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药对象时 药———硫酸奎宁超说明书使用治疗夜间抽搐引起血液病 这种情况更为常见，有统计表明在住院儿科患者中高达 风险的安全警告。 。在一项针对欧洲 国儿科病房的调查中发 超说明书用药条件 ５０％ ９０％ ５ ２ ～