药品监管核心指标体系研究.pdfVIP

２ 年 月 日 第 卷第 期 ·食品药品监管· ０１４ ６ ２０ ２３ １２ Vol.2３,No.１2,june2０,2０１４ ChinaPharmaceuticals Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ 药品监管核心指标体系研究* 姚金成 ，曾令贵 ，黎银波 ，胡 领 ，杜 娟 ，饶 健１ １ １ 2 １ １ （ 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心，湖南 长沙 ； 中南大学湘雅二医院，湖南 长沙 ） １. ４１００１３ 2. ４１００１１ 摘要：目的 探讨我国的药品监管核心指标体系建设。方法 查阅相关文献，并结合自身工作实际，探寻药品监管的核心指标。结果与结 论 借鉴国内外已有的药品监管经验，提炼药品监管的核心指标，为制订反映我国药品安全现状和实际应用的药品监管核心指标体系 提供思路，以提高我国药品监管的总体能力。 关键词：药品监管；核心指标；指标体系 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： ( ) Ｒ9５４ Ａ 1００６－４9３1 2０1４ 12－０００３－０３ 近年来，国家将药品安全工作提上重要议事日程，大力加强药 题。笔者比较分析了国内外药品监管体系，并对其药品安全监管核心 品安全整治，药品安全总体形势有了明显好转。但药品安全问题并没 指标进行初步分析和探讨，遴选出五大药品监管核心指标作为重点 “ ” “ 有得到彻底根治，安全事故仍时有发生。黑龙江 齐二药 、安徽 欣 监测指标，旨在为制订反映我国药品安全现状和实际应用的药品监 ” “ ” 弗 、广东 佰易免疫球蛋白 等药害事件，对社会造成了较严重的危 管核心指标体系提供思路，从而提高我国药品监管的总体能力。 害。同时，我国药品研发、生产、经营及使用过程中的一些深层次问题 1 国内外药品监管体系及研究进展 尚未得到根本解决，药品安全风险仍存在于研制、生产、流通及使用 １． １ 国外的药品监管体系 的各个环节。应对和防控药品安全风险仍然是一项长期、艰巨而复杂 无论是发达国家还是发展中国家，都在积极探索建立完善 的系统工程，如何确保高效的安全监管是监管工作者面临的一大课 药品监管体系，尤其是一些发达国家在保证药品质量安全方面形 湖南省科技厅科技计划项目资助课题，项目编号： 。 * 2０１１SK３１9３ 檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨 博弈模型进行如下分析。 损失为－１０。 ３ 医药分业是制药工业创新驱动的必要条件 仿制创新 原研创新 据中国卫生经济学会统计，中国目前生产的药品中具有自主 仿制创新 （ ） （ ） ， ， ０ ０ １０ －１０ 知识产权的药品不到 ， 以上的国产药品为仿制药品，外