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2017-08-28 发布于广东
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美国FDA医疗器械法规解读第一部分.pdf

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mdsmds 美国FDA医疗器械法规解读第第一部分部分 MeDevice Services, LLC 美德思咨询公司（美国） www.MeDeviceS 美国FDA是什么机构美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Food and Drug Administration）为直属美国健康及人类服务部康及人类服务部（（DHHS））管辖的联邦政府机管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品口的食品、膳食补充剂膳食补充剂、药品药品、疫苗疫苗、生物生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。 2 MeDevice Services, LLC 美德思咨询公司美国FDA是什么机构（续）美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）国家卫生研究院（NIH）卫生资源与服务管理局 (HRSA) 保健研究与质量局保健研究与质量局 (AHRQ)(AHRQ) 印第安人卫生服务 (IHS) 药品滥用及精神健康服务管理局 (SAMHSA) 疾病控制及预防中心 (CDC) 食品药品监督管理局 (FDA) 3 MeDevice Services, LLC 美德思咨询公司美国FDA的各个部门该管理局由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作： • 食品安全和应用营养中心（CFSAN） • 生物制品审评和研究中心（CBER） • 药品审评和研究中心（CDER） • 设备仪器与放射健康中心（CDRH） • 兽药中心（CVM） • 国家毒理学研究中心（NCTR） • 监管事务办公室（ORA） • 另外，美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美