加入PIC-S与推动我国参与GMP国际互认.pdfVIP

·药业专论· I 加入PC／S与推动我国参与GMP国际互认 李琦‘(南京大学医学院附属南京鼓楼医院药剂科，南京市210038) 中图分类号 F27 文献标识码 C 文章编号 1001—0408《2007)16—1203-03 摘要 于我国GMP与有关国家互认和我国医药行业加速进入国际市场有非常重要的意义。 关键词 药品检查协定和药品监察检查合作计划；药品生产质量管理规范；互认 China’S intoPIC／Sand inGMPMutual Entering Participating RecognitionAgreements LI DrumTower of Qi(Dept．ofPharmacy，Nanjing Hospital，MedicalCollegeNanjing ing 210038，China) ABSTRACT oBJECTIVE：Toforward forChina’S intoPIC／S．METHODS：Basedon put strategies entering working mechanismofPIC／S．the ofChina’S intoPIC／StOChina’S inGMPMutual A- importance entering participation Recognition thehit ofChina’S intoPICSwere into greements(MRAs)andpoint entering PIC／SiSfeasible．asitisof forChina’SGMPMARswiththerelatedcountries significantimportance andtheaccelerationof China’S intotheinternationalmarket． pharmaceuticalindustryentering KEYWORDSPIC／S：GMP：Mutual RecognitionAgreements 药品检查协定(PharmaceuticalConvention，规范》(GMP)检查双边互认协议(Mutual Inspection RecognitionAgree— PIC)和药品监察检查合作计划(Pharmaceutical Inspection Scheme，PICScheme)是两个并行的工作机世纪90年代初，EFTA被授予了与第三国签订贸易和与贸易 Co—operation 制，PIC／S是两者的缩写。欧洲自由贸易联盟(EFTA)于1970有关条约的权利，因为EFTA法律不允许其成员国中的PIC 年10月成立了PIC，是最早的国与国之间《药品生产质量管理成员单独与其他国家签订协议同意其加入，人们意识到由于 进行分析，发现问题及时反馈和整改，做到合理用药，可以更好 济。它的出台将掀起一股新的改革浪潮，对现行的处方制度产 地贯彻落实《办法》的要求。 生重大的影响。 3 《办法》施行的意义与影响 4 结语 《办法》是针对我国医疗系统的现状，尤其是医疗质量和医 虽然新的政策规定已经出台，但我们也要清醒地认识到 《办法》的推广和贯彻执行需要一个长期坚持的过程，并非一蹴 疗安全管理所面临的一系列问题而制定的【2，…，是时代发展的