依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效评价.pdfVIP

! 中国新药与临床杂志（#$% ’() *+,-. /$% 0(1 ），2334 年2 月，第25 卷! 第2 期 6718$/ ：9::/; .#::99= ;1! ! #??@ ：A A 9::/= ;#$%8B,+%8/= %(?= ;%! #??@ ：A A C-9::/;CC= @(+$D$;8/.= ;1= ;% ·EEI · ［文章编号］E33F7FGGH（2334 ）3273EEI735 依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效评价 E 2 I 5 E E 顾学兰 ，丁新生 ，狄! 晴 ，赵忠新 ，陈家慧 ，李健华 （E= 先声药物研究院，江苏 南京! 2E3352 ；2 = 南京医科大学第一附属医院神经内科，江苏 南 京! 2E332H ；I= 南京医科大学附属脑科医院神经内科，江苏 南京! 2E332H ；5 = 上海长征医院 神经内科，上海! 23333I ） ［关键词］! 脑梗死；自由基清除剂；药物评价；双盲 伴发的神经症候、日常生活动作障碍、机能障碍”为 依达拉奉 适应证的临床用药资格，商品名为ラジカ ト。通 法；随机对照试验； ッ 过长达E3 8 的研究，临床 8 ， N ， 期试验证明了 ! ! ［摘要］! 目的：观察依达拉奉注射液治疗急性脑梗 依达拉奉I3 1- ·D Q E ，N$D ，能改善急性脑梗死病人 ［E］ 死的疗效和不良反应。方法：采用随机双盲、安慰剂 的神经功能缺失评分和日常生活能力 。233 E 年G 平行对照、多中心试验。共入组急性脑梗死病人 月E 日在日本正式上市，并应用于急性脑梗死的治 225 例，实际完成2EI 例，其中依达拉奉组 E3H 例 疗。江苏先声药物研究院于2332 年G 月首家获得 （男性GE 例，女性5K 例），安慰剂组E35 例（男性42 国家 药 品监 督 管 理 局 的 临床 批 件 （批 号 例，女性42 例），依达拉奉组使用依达拉奉注射液 2332RL3254 ），选择上海复旦大学附属华山医院、上 I3 1- 加氯化钠注射液243 1L ，$M ，-?? ，N$D ，E5 D 为 海长征医院、南京医科大学附属第一医院、南京医科 一个疗程。安慰剂组为等量安慰剂加氯化钠注射液 大学附属脑科医院等多家临床基地，采用多中心协 243 1L ，$M ，-?? ，N$D ，E5 D 为一个疗程。2 组病人基础 作，完成了依达拉奉注射液治疗急性缺血性中风的 治疗相同。记录神经功能缺损评分和日常生活活动 有效性和安全性评价。 能力评分，以增分率来判断疗效。结果： D 2E 依达 拉奉组神经功能改善的有效率为G5 = I O ，安慰剂组 资料和方法 为II= G O 。依达拉奉组日常生活活动能力改善的 有效率为4F = K O ，安慰剂组为IH = 2 O 。依达拉奉 病例选择! 入组标准为临床诊断为颈动脉系统脑梗 组不良事件发生率为I= 4 O ，安慰剂组为2 = F O ，无 死；首次发病或既往发病的肢体瘫痪后遗症不影响 统计学差异。结论：依达拉奉注射液I3 1- 静脉滴 神经功能评分的再次发作病人；年龄EK S K3 8 的住 注，每日2 次治疗，能有效改善急性脑梗死的神经功 院病人，性别不限；起病5K # 以