超说明书用药的利弊思考.pdfVIP

centralsouth No．1 2013，V01．1 中南药学2013年1月第ll卷第l期 Pharmacy．January 超说明书用药的利弊思考 刘艺平1，彭洋2，徐萍卜，原海燕1，肖轶雯1，鲁琼1，周艳钢1，纪翠芳3(1．中南大学湘雅二医院药学部 长沙4looll；2．湖南省马王堆医院药剂科，长沙4100ll；3．海南省海口市人民医院药剂科，海口570208) 关键词：超说明书用药；利与弊 中图分类号：R969．3 文献标识码：A 文章编号：1672—2981(2013)0l—0076—02 doi：10．7539巧．issn．1672-2981．2叭3．01．024 超说明书用药在临床中相当普遍，特别在儿科患者中尤 的用法”、“未被验证的用法”和“过时的用法”等。以上 为突出[1“。超说明书用药的具体表现为超适应证、改变给 事实提醒医师在超适用人群、超适应证、超用法用量及改变 药方法或改变给药剂量及使用人群。超说明书用药一直是一 给药途径时应加强超说明书用药的安全性监测【8】。 个争议性的话题，支持者有之，反对者有之，可谓是仁者见 适应证范围内用药的安全性和有效性进行了严格试验， 仁，智者见智【5’6】。本文将从医学发展、伦理、法律的角度 一般而言能给患者带来更多的受益。超说明书用药是一种有 论述超说明书的利弊。 待证实的用途，在临床上，面对罕见疾病，面对无药可治时 超说明书用药源于人类的认知规律，人类对未知世界的 超说明书用药可能成了患者最后的救命稻草。《赫尔辛基宣 认识总是一个从无到有，从未知到已知的过程，在医学药学 言》附加原则也指出， “当无现存有效的预防、诊断和治疗 领域更是如此。一般而言，药品说明书是对过去认知的总结， 方法治疗患者时，若医师觉得有挽救生命、重新恢复健康或 临床医师在药物使用过程中，通过临床经验的积累，对药物 减轻痛苦的希望，那么在取得患者知情同意的情况下医师应 的适应证、使用人群和用法用量有了更深的认识。由于药品 该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗 说明书修订的复杂性，药品说明书往往滞后于临床，因此药 措施。”从道义论而言，这种善意应得到支持。但伦理学中 物说明书并不能反映医药发展的前沿状态，从这个角度而言， 后果论同时也指出，行动的是非善恶取决于行为的后果，并 超说明书用药本身就是一种医学探索的形式，有专家认为超 不取决于其性质。超说明书用药本质探索性研究，患者是否 说明书用药很大程度上满足了临床上一些未被满足的需求， 受益有不确定性，如果给患者带来风险，则与伦理精神相悖。 因此，药品说明书不应成为临床用药的束缚。很多“老药新用”， 《人体医学研究的伦理准则》指出“在人体医学研究中，对 如喹硫平和阿立哌唑用于重症抑郁，阿立哌唑用于阿耳茨海 受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣”。《药物临 默(氏)病，加巴喷丁用于偏头痛、腿多动综合征已在临床得 床试验质量管理规范》第五条也指出， “进行药物临床试验 到认可【7】。鉴于以上情况，美国《药物评估》和《美国药典》 必须有充分的科学依据”，同时“权衡对受试者和公众健 每年更新一次超说明书用药。广东省药学会最近发布的《药 康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害”。 品未注册用法专家共识》指出： “药品说明书用法往往滞后 当超说明书用药的依据未经严格的评价，有限资料将无法揭 于科学知识和文献，若‘药品未注册用法’是根据合理的科 示潜在的风险。超说明书用药成为一种普遍现象时，具有主 学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益， 观性、随意性和不确定性，成为临床用药安全的一大隐患， 没有欺骗行为， ‘药品未注册用法’是合理的。”但同时无 超说明书用药可能使药品不良反应发生的增加