药物临床试验质量控制新途径探析.pdfVIP

第29卷第1期 长春中医药大学学报 V01．29 2013年2月 of ofTraditionalChineseMedicine Journal 2．2013 ChangchunUniversit)r 药物临床试验质量控制新途径探析 高宏伟，王泽玉，杨海淼+ (长春中医药大学附属医院，吉林长春130021) 摘要药物临床试验质量的提高关键在于建立健全质量控制体系，我院开展的全新的临床研究协调员 选，完善及实施我院独特的药物临床试验4级质控体系。 关键词 药物；临床试验；质量控制；试验模式 中图分类号 R285 文献标志码A 文章编号 随着我国医药事业蓬勃发展，越来越多的新药 床试验项目进行监查，因此，多数监查员不能保证对 出现在医药市场中。随着国家政策和法规的变化，新 所有受试者实行全程监查。2)监查员权限受限制。 药上市过程中的临床试验质量成为药品审批过程中 虽然医疗机构在承接临床试验项目时与CRO公司签 的重中之重。因此，如何加强药物临床试验过程中的 订了协议，允许CRO公司的监查员赴医疗机构进行 质量控制，成为广大药物生产厂家、专业外包公司 监查。但对于医疗机构来说，监查员毕竟属于外部人 (CRO)和医疗机构共同关心的话题。目前我国药物员，有些辅助科室监查员没有权限自由出入，有些资 临床试验多选择申办方委托CRO公司全程负责临床 料例如患者住院病历等监查员无权随意翻阅。此外， 试验，CRO公司委派监查员赴各试验中心进行实地 由于研究者13常工作繁忙，在监查员进行监查工作 监查的质量控制模式。这种模式有其优势所在，但在 时，常常无法做到全程陪同或带领监查员赴辅助科室 操作过程中又有其局限性。针对这种情况，我院自主 进行数据溯源，因此给监查工作带来很多不便。3)监 开发了一种全新的质量控制模式，即院内临床研究协 查员随意改动数据。虽然是少数情况，但在实际工作 调员(CRC)介入模式，力求在最大程度上完善临床试中确实存在监查员为使试验数据向有利方向倾斜而 验质控体系，保证药物临床试验质量。现就全新质控 随意篡改原始数据，这就造成药物评审时专家质疑数 模式进行详细阐述。 据真实性的情况发生。而监查员的工作往往是独立 1 目前我国药物临床试验模式的弊端 的，这样当发生原始数据不真实的情况时，往往很难 目前，我国药物临床试验多采用药品生产厂家聘 确定责任由谁负责，造成医疗机构和CRO公司之间 请专业外包公司(CRO)，由CRO公司全程负责临床的矛盾。 试验，而CRO公司委派监查员赴各试验中心进行现 2临床研究协调员(CRC)工作模式 场监查的质量控制模式oJ。此种模式优势在于CRO CRC负责产品临床方案的编写及临床试验的组 公司有经受过专业培训的监查员，可以在熟悉临床试 织落实工作，负责监察临床研究质量、跟踪研究进度 验操作方案细则的同时把握临床试验质量，从根本上 及临床试验工作协调等。如果每个药物临床试验项 保证临床试验完全按照试验方案进行操作忆J。不过， 目能够匹配专业CRC人员，则临床试验质量将大幅 这种模式有其固有的弊端，其具体表现在于：1)监查 提高。由于专业CRC的聘用费用是十分昂贵的，对 员无法保证全程跟踪试验方案。很多临床试验项目 于经济实力相对较弱的制药企业或其他新药生产申 的监查员均来自于试验中心以外的城市，无法保证每 报单位来说，是较大的经济负担。因此，多数制药企