药品采购管理操作规程.pdfVIP

种类：操作规程 编号：DGYX-QP-01-04 版号：第4 版 页码：第 1 页，共 3 页 药品采购管理操作规程 起 草 人： 起 草 日期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质量管理部、采购部 1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：药品购进过程的管理 4、职责：采购部对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1 药品采购的前置工作 5.1.1 采购活动应符合以下要求： 5.1.1.1 确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药 品经营许可证》 5.1.1.2 确定所购入药品的合法性； A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内； C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 5.1.1.3 核实供货单位销售人员的合法资格； 5.1.1.4 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门 和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 5.1.2 首营企业审核 5.1.2.1 定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 5.1.2.2 涉及首营企业时，采购部门应索取并审核以下资料： 5.1.2.2.1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 5.1.2.2.2 营业执照及其年检证明复印件； 种类：操作规程 编号：DGYX-QP-01-04 版号：第4 版 页码：第 2 页，共 3 页 5.1.2.2.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书 复印件； 5.1.2.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.2.2.5 开户户名、开户银行及账号； 5.1.2.2.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。 5.1.2.3 填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经质量管理部审核和质量负责人审批， 签订质量保证协议后，方可进行业务往来。 5.1.3 首营品种审核： 5.1.3.1 首营品定义：本公司首次采购的药品。 5.1.3.2 涉及首营企业时，采购部门应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或 者进口批准证明文件复印件。 5.1.3.3 填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量管理部审核和质量负责人审批 后，方可购进。 5.1.4 供应商销售人员审核 5.1.4.1 应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料： 5.1.4.1.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 5.1.4.1.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载 明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 5.1.4.2 填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质量管理部审核后，方可进行 业务洽谈。 5.1.5 签订质量保证协议，并交质量管理部归档保存。 质量保证协议至少包括以下内容： 5.1.5.1 明确双方质量责任； 5.1.5.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.1.5.3 供货单位应当按照国家规定开具发票； 5.1.5.4 药品质量符合药品标准等有关要求； 5.1.5.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 5.1.5.6 药品运输的质量保证及责任； 5.1.5.7 质量保证协议的有效期限