美国批准10μg Vagifem治疗萎缩性阴道炎.pdfVIP

Zyprexa的长效注射制剂美国 首个安理申仿制药美国获批 FDA减~tAzilect使用中的 获批 食物／药物限制 美国FDA日前批准首个仿制药安理 礼来制药公司近期表示，其生产 申 (Aricept，盐酸多奈哌齐)的口腔 泰华制药工业有限公司宣布，美国FDA目前新修 的Zyprexa Relprevv已通过美 国FDA 崩解片上市，该药用于阿尔茨海默病相 订的Azilect(rasagiline，雷沙吉兰)药品说明书减 的审批 。此药为礼来公司最畅销的抗 关的老年痴呆的治疗。口腔崩解片可在 少了药品和食品限制的信息 此更新来源于～项临床 精神病药Zyprexa的长效注射制剂 ， 舌头上溶解，而不需要吞服吸收。这有 研究，该研究证实了1mg和O．5mgAzilect作为 MAO-B 用于治疗成年人精神分裂症。 利于有吞咽困难的老年人或有残疾的 (单胺氧化酶一B)抑制剂发挥作用的机制 目前服用Zyprexa的患者为每 日 患者服用。FDA的仿制药办公室主任表 新修订的说明书中，降低 了Azilect与某些药物 l粒 。新产品为速效注射剂，人体吸 示， “卫生保健专业人士和消费者可 一 起使用时的要求，其中包括许多非处方咳嗽／感冒 收后迅速发挥抗精神亢奋的作用 ， 以放心，美 国FDA批准的仿制药，在剂 药。此外，患者服用Azilect不再需要遵循一般的饮 患者注入该注射液后 ，药效可维持4 型、安全性、强度、给药途径、质量、 食限制以控制酪胺量。之前的研究发现，大量的酪胺 个星期 。礼来公司发言人表示 ，使 性能等方面都符合与品牌药同样严格的 摄入可能导致部分患者产生轻度的过敏反应，因此 用长效ZYprexa的患者可根据药物 标准 。 服用MA0抑制剂治疗的患者应避免摄入高水平的酪胺 剂量，每隔2～4个星期复诊 。长效 (150Ing) Zyprexa更能督促患者持续用药，且 该研究是一项双盲、安慰剂对照、随机的临床研 有利于医生追踪患者的病情 ，因为 究，以苯乙肼为阳性对照 (一种已知的非选择性MAO 用药患者不得不因为注射药物而定 抑制剂)，包括40~70岁的179名健康男性和女性志愿 期拜访医生 。Zyprexa--直 以来都是 者。研究结果基于酪胺灵敏度因数 (TSF)，该指数为 礼来公司最畅销的药物 ，其专利将 患者服用MA0抑制剂前后酪胺增压的比率，需要受试者 于2O11年到期 。 在空腹状态下服用25mg-~800mg酪胺。 }新剂量I 新遁应证I 、 美国批准1o gVagifem治疗 3。％ cymbalta美国获批用于成人 萎缩性阴道炎 塞( 广泛性焦虑症的维持治疗 美国FDA近 日批准低剂量 (10llg)