压片机压片过程中重要参数的研究.pdfVIP

z0ngshu◆综述● 压片机压片过程中重要参数的研究 虞雅萍 陈 岚 伍善根 (1．上海理工大学医疗器械与食品学院，上海 200093；2．上海天祥 ·健 台制药机械有限公司 ，上海 200040) 摘 要 ：从充填、压实和 出片3个压片过程 出发，研究了其重要参数 ：充填阶段 (靴形加料器运动速度、冲模的几何尺 寸、粉末颗粒的流动性)与压实和出片阶段 (压片力、冲杆位移和摩擦力大小)。同时，对相关的冲杆速度、冲杆变形、保压 时间也进行了分析。 关键词 ：压片过程；参数；片剂性能；填充；压实；出片 片剂是药物最常见的剂型之一，应具有足够的强 由图1可见，压片过程主要包括充填、压实和出片3 度，一定的厚度、硬度、重量、浓度、形状、孔隙率，生物 个阶段，片剂性能受这3个阶段中粉末颗粒所有行为的 利用率、释放率和临床效用等…。这些性能与片剂配方 影响9【】。本文归纳了近年来国内外在该领域的主要研 和压片过程 中的参数有关[2]。目前片剂配方对于片剂 究进展，对 以上3个阶段中影响片剂性能的重要过程参 性能影响的研究较多，如润滑剂、粘合剂、润湿剂、助 数进行了较系统的研究。 流剂、不同力学性质的粉体材料 (塑性或脆性)等的影 响3~『6l。工业上生产片剂的机器主要是旋转式压片机， 1 充填过程重要参数的研究 其工作原理如图1f7J。】所示。 旋转式压片机充填装置 由加料斗和充填构架组成， 如图1(a)所示，其中轮3和5分别用于充填和计量2[I8明。 充填过程的主要参数有颗粒几何学 (尺寸、形状 等)，充填环境 (温度、湿度等)，冲模几何学 (冲模形状 2 等)[2I“ ，加料器运动学 (加速度、速度、振动等)等。表 1列出了常见的充填过程的参数，其中数字越大表示对 粉末颗粒密度的影响越深[13】。 表1 影响靴形加料器充填的常见参数 (a)俯视 图 参数 预计的重要性 靴形加料器速度 靴形加料器加速度 靴形加料器振动 中模几何尺寸 粉末颗粒的流动性 靴形加料器中粉末颗粒厚度 靴形加料器在充填时保持静止的时间 重力或强制充填 (b)展开视 图 图1 旋转式压片机工作原理 颗粒尺寸分布 1一 中模转台 2一充填凸轮 3一进料轮 4一 中模充填区域 粉末颗粒和机器的温度 5一计量轮