红花黄色素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立.pdfVIP

山西医科大学学报 (JShah !j !生 旦 ! · 39 · 红花黄色素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立 段陈平 ， 刘 芳 ， 高天红 (山西华辉凯德制药有限公司，晋中 030600； 山西省药品检验所) 摘要： 目的 建立红花黄色素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。 方法 按照 《中国药典》2o05年版一部附录 “细菌内 毒素检查法”进行实验。 结果 红花黄色素氯化钠注射液稀释至 16倍后，对鲎试剂反应无干扰作用。 结论 细菌内毒 素检查法可用于红花黄色素氯化钠注射液的热原检查。 关键词： 红花黄色素氯化钠注射液； 细菌内毒素； 凝胶法 中图分类号： R927．12 文献标志码： A 文章编号： 1007～6611(2010)01—0039—03 Establishmentofthebacterialendotoxintestforsaffloryenowsodium ch1orideinjection DUANChenping，LIUFang，GAOTian．hong。(ShanxiHuahuikaidePharmaceuticalCo．Ltd．，Jinzhong030600， 2Shanxi ProvincialInstituteofFoodandDrugContro1) Abstract： 0 ctive Toestablishabacterialendotoxintestforsaffloryellow sodium chlorideinjection． Methods Thetesting methodsforbacterialendotoxinlistedintheappendixof2005versionofChinaPharmacopoeia(I)wasusedasreferenceforinterfer— encetestandresultestimation． Results Themaximum freeinterferencedilutemultiplewas16．Underthisdilutemultiple，thebrom— hexinehydrochlon~dehadnointerference． Conclusion Thebacterialendotoxintestcanbeusedtocontrolthepyrogenofsaffloryellow sodium chlorideinjection． ， Keywords： saffloryellowsodiumchlorideinjection； bacterialendotoxintest； gelclot 红花黄色素氯化钠注射液用于治疗冠心病稳定 博康海洋生物有限公司(批号为0806183，=0．125 型劳累性心绞痛的有效药物，现参照文献 [2—4]， EU／ml，规格为0．5ml／支；批号为08l125，=0．03 按照 《中国药典))2005年版一部附录XⅢ D细菌 内 EU／ml，规格为0．5ml／支)；湛江安度斯生物有限公 毒素检查法 ¨及附录XⅧ B中药注射剂安全性检 司(批号：0710190，入=0．25EU／ml，规格为0．5ml／ 查指导原则0 ，研究红花黄色素氯化钠注射液对细 支)；细菌内毒素检查用水 (BET水)(批号：2006一 菌内毒素试验的干扰情况，建立其细菌 内毒素限量 l2，规格为 10ml／支，中国药品生物制品检定所)。 检查的方法。 超净工作台(苏州净化设备有限公司)；2型旋涡混 1 试药与仪器 合器(上海精科实业有限公司)；试验所用玻璃器皿 红花黄色素氯化钠注射液 (批号为 均经250oC干烤至少 1h。 90301031，规格 100ml／瓶，山西华辉凯德 2 方法与结果 制药有限公司)。细菌 内毒素工作标准品(WSE) 2．1 鲎试剂灵敏度复核 按中国药典2005