中国实行药品风险管理制度基本策略研究.pdfVIP

第 6卷第 3期 中国药物警戒 VOI．6．NO．3 2009年 3月 Chinese JournalofPharmacOvigilance March，2009 · 专题 · 编者按：本刊将分3期系列登载 “药物警戒与药品不良反应监测制度研究”课题的相关论文 8 篇。该课题是在 《药品管理法》的修订背景下设立的，它通过对我国药品不 良反应监测体系有关 制度建设、药品监管部门、企业及医疗机构在药物警戒和药品不 良反应监测中的地位和责任、国 家实行药品风险管理制度的可行性及基本策略、地方立法现状、药品不 良反应损害救济制度、药 物警戒和药品不 良反应监测制度罚则等方面的系统研究，结合 中国国情，分层次、多角度地提 出 了完善我 国药物警戒与药品不良反应监测体系的制度构架和科学监管的措施。 我国实行药品风险管理制度基本策略研究 杨华，金丹，杨月明，王嘉仡，魏晶 (辽宁省药品不良反应监测 中心，辽宁沈阳 110003) 中图分类号：R954 文献标识码 ：A 文章编号：1672—8629(2009)03—0129—05 摘要：通过对美 国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体 系以及我 国药品风险及风险管理 现状的分析 ，阐述 了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作，建立可行的风险管理 制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我 国应通过完善法律法规体系、技术指南体 系，强力 推行在药品监督管理部门监管下，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责 任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。 关键词：药品；风险管理；策略 ResearchonStrategyofDrugRiskManagementSystem inChina YANG Hua，JIN Dan，YANG Yue-ming，WANG Jia-yi，W EIJing LiaoningCenterforADRMonitoring(LiaoningShenyang110003，China) Abstract：Thisarticlereviewscurrentregulationsandug idancesystem ofdrugriskmanagementin AmericaandEU andstudiesdrugrisk characteristicsin China．Itconcludesthatitistheessentialto reducerisk byestablishingriskmanagementsystem 。Itsuggested thatweshouldimproveregulations andtechnical ug idancesystem，andenactstandardofriskmanagementpractice．Atthesametime，the policy ofrisk managementsystem in which pharmaceuticalenterprises，medical and health agencies undertaketheresponsibifityofriskmanagementunderthesupervision ofdrug administration depart— mentshouldbecarriedout． Keywords：drug；riskmanagement；strategy 课题来源：国家食品药品监督管理局 《药品管理法》修订项 目；课题负责人：王者雄 ，国家食品药品监督管 理局药品安全监管司；课题执行负责人：武志昂，国家食品药品监督管理局药品评价中心。 作者简介 ：杨华(，1972一)，女，硕士研究生，副主任药师，药品不 良反应监测 。 129