临床试验中数据管理与盲态数据审核(医疗器械培训班讲稿).pdfVIP

临床试验数据管理 与盲态数据审核 姚晨 北京大学临床研究所 北京大学第一医院医学统计室 一、国内外数据管理法规 •1 数据管理法规常见缩写词 • ICH = International Conference on Harmonisation • GCP = Good Clinical Practice • GCDMP= Good Clinical Data Management Practices • FDA = Food and Drug Administration • CFR= Code of Federal Regulations • CRF=Case Report Form • SOP = Standard Operating Procedure GCP的核心内容 • 临床试验管理规范（GCP ）是设计、 实施、记录和报告以人类为受试对象参 加的试验而制定的国际性伦理和科学质 量标准。 • 遵循这一标准是为了保护受试对象的权 利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基 宣言的原则保持一致以及临床试验数据 的可信性提供了公众保证。 •2 什么是GCDMP？ • Good Clinical Data Management Practices (GCDMP) – 提供临床数据管理可行的操作指 南，其中许多未被前述法规覆盖 – 尤其是数据管理质控过程、稽查痕 迹、最终数据库的量化的具体实施 GCDMP 内容 • 数据隐私 • 临床数据管理展示和会议 • 数据管理计划 • 培训 • 供应管理 • 临床试验的度量 • 临床研究中数据管理标准 • 数据质量保证 • 数据获得 • 数据质量的测量 • 电子数据采集原则 • 数据存储 • CRF填写指南 • 数据录入和处理流程 • CRF 印刷和供应商选择 • 医学编码 • 数据库验证,编程和标准 • 安全性数据管理和报告 • 实验室和其他外部数据 • 严重不良事件核实 • 病例报告结局 • 关闭数据库 • 临床数据存储 •3 美国联邦法规：FDA 21 CFR Part 11 • 为了适应电子计算机和信息技术的进步，美国 1991年着手制定EDC相关法规； • 1992年公布了征求意见稿，收到53条建议； • 1994年发表了拟议中法规，进一步征求意见，收 到49条意见； • 1997年正式发布美国联邦法规21 CFR Part 11 ， 对EDC在临床研究中应用的相关标准进行了规定。 FDA 21CFR Part11对稽查痕迹要求 • 必须有安全的、由计算机生成的、有时间标记的稽查痕迹，独立地记录操 作者进入系统的日期和时间以及对电子记录的创建、修改或删除活动； • 在存储时会生成一个记录文件，其保留时间与电子记录一样长，必要时可 供检查和复制； • 不能修改稽查痕迹； • 保留稽查痕迹的原件获得对过的副本； • 管理机构的视察人员应当能在保存相关电子记录的地方读取稽查痕迹； • 稽查痕迹的建立应当是递增