二乙酰氨乙酸乙二胺注射剂与维生素C注射剂的配伍稳定性考察.pdfVIP

中国药师 2010年第13卷第1期 cbinaPharrnacist2010，Vo1．13No．1 二 乙酰氨 乙酸 乙二胺注射剂与维生素 C注射剂 的配伍稳定性考察 张峻 瑚勤 (昆明医学院第一附属医院临床药学中心 昆明650032) 肖红梅 (昆明医学院2006级研究生) 摘 要 目的：考察二 乙酰氨 乙酸乙二胺注射剂与维生素c注射剂在 5％葡萄糖注射液中的配伍稳定性。方法 ：将二乙酰氨 乙酸乙二胺与维生素c配伍于5％葡萄糖注射液中，采用紫外双波长分光光度法测定配伍液中该两种组分的含量。观察和检 测配伍液的外观及pH的变化。结果：与配伍即刻 (0h)比较，8h内配伍液无混浊、沉淀、气体产生，外观色泽及含量无明显变 化，pH变化亦不大，符合 《中国药典》规定。结论 ：8h内二 乙酰氨乙酸乙二胺与维生素c注射液配伍基本稳定。 关键词 二乙酰氨 乙酸乙二胺；维生素C；紫外双波长分光光度法；配伍；稳定性 中图分类号：11942 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2010)O1-0145-02 二乙酰氨乙酸乙二胺是我国自主研发的新药 ，直接作用 10．0mg，分别以纯水、0．02otol·L 焦亚硫酸钠溶液定容至 于内外源性凝血系统，适用于预防和治疗各种原因引起的出 25ml量瓶中，摇匀 ，得相应贮备液。维生素 C贮备液予避光 血 ，其与维生素C的配伍稳定性 尚未见报道。本试验根据临 保存。 床用药浓度，考察 了两者 的配伍稳定性，为临床用药提供 2．3 标准 曲线的绘制 参考。 准确量取 “2．2”项下二乙酰氨乙酸乙二胺贮备液2ml 1 材料 和维生素C贮备液2ml，纯水定容至 10rnl量瓶中，得对照 1．1 仪器 品A液；取 A液6ml和2rnl纯水 ，得对照品B液；取A液2 岛津2201紫外可见分光光度计 (日本岛津公司)，奥立 ml和2ml纯水 ，得对照品c液；取B液4ml和4ml纯水，得 龙868型pH酸碱计(上海热电仪器有限公司)，ALl04一IC型 对照品D液；取D液 3ml和 1ml纯水，得对照品E液。从 电子天平 (万分之一 ，美国梅特勒一托利多公司)。 而得 5个高中低不同浓度的对照品溶液。 1．2 试剂 取以上配伍对照品溶液适量，以纯水为空 白对照，分别 二乙酰氨乙酸乙二胺对照品(中国药品生物制品检定所， 在 192，241．5，263nln测定各 自的吸光度 (△A)，以c为横坐 批号：100795-200401)，二乙酰氨乙酸乙二胺注射液 (长春大政 标，△ 为纵坐标绘制标准曲线并进行线性回归，得二乙酰 药业科技有限公司，批号 ：080301，规格：5ml：0．6g／支)，维生 氨乙酸乙二胺 、维生素C两种组分的回归方程为：二乙酰氨 素C对照品(中国药品生物制品检定所 ，批号：2139C)，维生 乙酸乙二胺 ：C=24．5700△A一0．2654(r：0．9999，=5)； 素C注射液 (山东新华制药股份有限公司，批号：0807122，规 维生素 C：C=40．8163△A一0．4980(r=0．9998，n=5)。结 格 ：5ml：1．0g／支 )，5％葡萄糖注射液 (上海百特医疗用品 果二乙酰氨乙酸乙二胺、维生素 C分别在 14．2～50．4，22．5 有限公司，批号：GS0809048)，其余试剂均为分析纯。 ～ 80．0 gm·l浓度范围内呈 良好的线性关系。 2 方法与结果 2．4 精密度试验 2．1 检测波长的选择 取 “2．3”项下对照品溶液低 (D对照品溶液)、中(c对 据文献 ¨ 报道 ，二乙酰氨乙酸乙二胺、维生素 c分别 照品溶液)、高 (B对照品溶液)3个系列浓度的对照品溶液， 在200am，210nm，243nm，299．5nm，265．6nm处吸收最佳。 分别进样测定 ，每个浓度重复 5次，直接进样测定。记