临床药物研究审查申请表.docVIP

临床药物研究审查申请表 试验项目名称 申 请 人 年 月 日 填表说明 本表。 请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。 本表除签名外，全部要求打印后呈送。 表格不得有空格，对于不适用的项目，填写不适用。本表药物临床研究批件、药品质检证明、生产许可证生产者营业执照。 所有研究申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会秘书处进行初步审查，并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘书处或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。 整个获得审查决定的过程可能至少需要二周，这主要取决于研究负责人提供的资料完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。 审查申请表须递交完成全部签名原件份。 审查申请递交地点：四川省成都市人民南路三段14号 邮编610041 联系人： 联系电话： 临床药物研究审查申请表 （本表为附表，不单独作为评审项目） I. 所属项目 临床试验项目题目 项目审查受理编号 Code No： CT - - 由伦理委员会填写 项目负责人 姓名 性别 E-mail 所属单位 科室 姓名 专业 在本项目中职责 受培训情况 临床试验属性 药物、生物制剂是否已获得SFDA的批准？ 否 是 批件号： 临床试验阶段 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 II. 药物情况 一、药物/生物制剂概述（包括中英文的化学名、商品名，不超过200字） 二、药品基本特征 生产厂商 名称 GMP编号 地址 国家/地区 药物/制剂的 外部性状 剂型 外表特征 三、给药情况 给药途径 （体腔灌注或其他请详细说明） 吞服 含服 吸入 局部涂敷 体腔灌注 静脉滴注 静脉推注 肌注 动脉灌注 其他 附加说明 给药次数 单次给药 多次给药 *多次给药请在附加说明中给出使用时间表 给药剂量 单次剂量 总剂量 给药模式（仅限于经动脉、静脉和腹膜给药者。如：静脉每8小时/24小时持续给药等） 给药模式 稀释剂 推荐稀释浓度 渗漏的处理 治疗持续时间 治疗终止时点 治疗终止时处理 计量方法及参数（包括体重、体表面积等贡献因子） 附加说明（用药过程需要特殊说明的情况） 四、毒副反应信息 预计的毒副反应（包括可能出现的毒副反应和性质） 对毒副反应的处理 III．研究小组人员名单 姓名 职称 单位/部门 联系方法及电话 本项目中担当* 主要负责人（PI） 监查员（Monitor） 秘书 *在项目中的担当除项目负责人、监查员和秘书外，其他研究人员包括（但不限于）：临床研究员、协作研究员、临床药理研究员、试验药物管理员、常规化验检测员等。 其他未尽事宜（如果你认为本表未包括但与伦理审查相关的材料请说明并附必要附件） End 临床药物研究审查申请表 AF-004 2 四川大学华西口腔医院伦理