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ISO9001:2000培训 ISO9001:2000 质量管理体系简介 科建 范学军 ISO国际标准组织 ISO国际标准组织 ISO 9000体系之质量标准架构 八項品質管理原則 流程為基礎的品質管理系統模式 PDCA模式 Plan-Do-Check-Act〞(PDCA)可應用於所有流程。 PDCA模式可簡單地描述如下： －Plan： 建立目標和流程以達到符合顧客要求及組 　　　　　　織政策之結果所需； －Do： 落實和執行流程； －Check： 監督和量測流程及產品，以對應政策、目 　　　　　　標和產品要求，並報告結果； －Act： 採取措施以持續改善流程績效； 　　　　 審查品質管理系統和必要時改訂政策。 壹、修訂標準的背景及過程 1994年ISO/TC 176完成標準的第一階段的修訂 1996年提出〝2000版ISO9001的標準結構和內容的設計規範〞和〝ISO 9001修訂草案〞 1998年9月提出技術委員會草案第一稿(CD1) 1999年11月提出2000版ISO/DIS 9000、ISO/DIS 9001和ISO/DIS 9004國際標準草案 於2000年12月14日正式發佈為國際標準。 貳、ISO 9000：2000版和1994版的 差異性 94標準對生產軟體和提供服務的組織，內容的理解和具體實施時有著許多不便。 94標準的架構對規模較小、架構簡單的小型組織難以使用。 94標準提供了三種品質模式應用帶來局限性。 94標準20項要項間的相關性不好，不盡合理。 94標準20項要項中17項規定應建立程序文件。 貳、ISO 9000：2000版和1994版的 差異性 94標準過多強調品質系統符合性，而忽視對產品品質的保證和組織整體績效的提高。 94標準缺少對顧客滿意或不滿意訊息的監控。 94標準沒有建立ISO 9001與ISO 9004的聯結。 94標準沒有考慮與ISO 14000環境管理系統等其他管理系統的相容性。 94標準的通用性差，為此制定了許多指導性標準來彌補。 參、標準修訂的整體思維 採用流程方式的模式架構。 合併既有的三種品質保證模式為ISO 9001。 強調文件能反映流程的預期有效運作和控制的需求。 組織持續改進其品質管理系統，以滿足顧客和其他相關方面績效提昇的期望。 提高品質管理系統與其他管理系統的相容性。 將ISO 9001標準和ISO 9004標準設計成一對結構相同、協調一致的品質管理系統標準，以便組織可以一起採用，也可單獨採用。 肆、標準修訂的預期目標 廣泛通用性，更靈活適用於各種規模和類型的組織，而不再需要針對不同的行業制定專門的指導性標準。 標準內容通俗易懂，易於翻譯，盡量用非技術語言來說明專業技術概念，使標準能適用於不同文化和語言的環境，易於理解和實施。 實現以顧客為中心的思想，強調對品質系統有效性的客觀評價，並通過持續改善來滿足顧客不斷變化的需求，達到顧客的滿意。 標準的數量少而精，以利於推廣使用，提高標準的使用價值和實際效果。 伍、ISO 9000:2000系列標準主要 特點 適用於所有產品類別、規模和類型的組織要求。 對標準要求的允許排除做了更嚴格的規定。 對顧客滿意或不滿意訊息監控。 採用〝流程的方法〞的模式結構。 更強調最高管理者對建立和持續改進品質管理系統的承諾。 〝持續改善〞提高系統有效性和效率。 伍、ISO 9000:2000系列標準主要 特點 減少了對程式檔化程度的要求，ISO 9001標準僅要求六項書面程式。 概念明確，語言通俗，易於理解、翻譯和使用，以概念圖形式表達術語間的邏輯關係。 品質管理八項原則在標準中得到充分的展現。 標準明確要求品質管理系統要以顧客為中心，並考慮了所有相關方面的利益和需求。 強調了ISO 9001作為要求的標準和ISO 9004作為指導綱要的標準的協調一致性，有利於組織績效的持續改善。 提高了與環境管理系統的相容性。 ISO9001:2000 标准条文培训 柒、品質管理系統－要求 0.簡介 0.1 概述 0.2 流程導向 0.3 與ISO 9004 的關係 0.4 與其他管理系統的相容性 1.適用範圍 2.引用標準 3.名詞和定義 4.品質管理系統 5.管理責任 6.資源管理 7.產品實現 8.量測、分析和改善 4.品質管理系統 4.1　一般要求 4.2　文件要求 4.1 一般要求 組織應： 　a)鑑別品質管理系統所需要的流程及全盤之應用 　b)決定這些流程的順序和相互作用； 　c)決定所需準則/方法確保流程有效作業與管制； 　d)確保必要資源和資訊的可用性，以支援這些流 　　程運作和監督之所需； e)量測、監督和分析這些流程，及； f)實施