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CareRes2012 药学服务与研究Pharm Dec；12(6) 林捷，等．医院制剂批生产数量的管理 ·经验交流· 医院制剂批生产数量的管理 林 捷，盛 斌。，闵 好，邵 炜，李 杰，杨 芳(湖北省荆州市第三人民医院药事办，荆州434000) [关键词] 医院制剂；批生产数量；药事管理 [中图分类号] R954 [文献标志码]B [文章编号]1671—2838(2012)06—0479—02 为了保证药品的安全性和有效性，国家食品药品监督管 管过期损耗越大，损耗量一N—M。在售出成品时，如果有 理局(SFDA)规定医院制剂必须制定并标注有效期限口]。因 效期限终止日与当前日期接近，即使成品在有效期限内也会 此，最大限度地满足医院制剂在效期内的供应才能实现其成 被病人拒绝接受而人为过期。当前日期越接近有效期限终 本价值的最大化。医院制剂每一批次的生产量，常常是在考 止日，人为过期程度越高。设r为人为过期率，则售出时的 虑临床使用量后，经验性地以《中华人民共和国药典》、国家 人为过期量一r·N，销售损耗量一N—M+r·N一(1+ 和省级《医疗机构制剂配制质量管理规范》中处方配制量的 r)·N—M。病人受制剂成品效期长短的心理暗示，对近效 倍数计算得到，没有严格的计算方法，从而导致制剂成品在 期成品的认可心态有所不同。一般直觉认为，成品有效期越 一个效期内多次配制或近效期时部分成品仍待出售的现象。 长越安全。病人对有效期不同的药品近效期时间的接受度 本研究考察了医院制剂从配制到销售各环节成本对成品价 不同，这种非稳定心态造成的人为过期损耗数量不确定，难 值的影响，以概率理论为依据，设计出批生产数量计算公式， 以计算。通过药师的解释和劝导，病人对能在效期内用完的 以达到降低医院制剂的生产成本，提高利润的目的。 制剂完全接受。应用时间≥近效期时间的制剂的损耗量可 作为人为过期损耗量的计算值。定义近效期时间一0配制 1 医院制剂的成本组成 时可以承受的最大成本损耗率为人为过期率r，这样就为确 医院制剂的综合成本包括制成成本(由生产制剂成品直 保制剂在有效期内使用预留了r的空间，可以用预留空间去 接产生)和附加成本(由销售制剂成品间接产生)。制成成 抵消人为过期损耗量。当损耗量≥预留空间，提示批生产量 本=固定生产费+自我成本费，附加成本=销售准入费+销 超过临床用量，可以减少批生产量。参照医院制剂配制的经 售损耗费。无论制剂成品是否售出，制成成本总是存在的。 验，限定r为0．05～0．20。由制剂的价格、包装规格、用法用 1．1 固定生产费 固定生产费包括生产制剂成品过程中耗 量和有效期限可以确定不同品种制剂的r值。 用的能源、仪器设备的折旧和维修费用、房屋折旧费用以及 2计算医院制剂在效期内的使用量和一个批次配制量 人工费用等。不同剂型、不同规格的制剂有不同的单位固定 生产费。每批制剂的固定生产费一单位固定生产费×理论 医院制剂是临床使用必需而市场无供应的制剂，使用周 成品数，理论成品数=批生产数量÷成品的规格。 期短，有效期一般为6个月一2年。以有效期1年的制剂为 1．2 自我成本费 自我成本费由制剂成品包含的原辅料、 例，设E为有效期，E一12个月，该制剂在3个E、2个E、1 包装材料(内、外包装，瓶签，说明书等)费用组成：自我成本 个E、1／2个E和1／4个E内的用量分别记为X。e、X。E、 的损耗率在计算制剂成品的零售价格时有固定的折算方式。 X—X。m、X。e。设M为即将制成的制剂新成品在其有效 1．3销售准入费制剂成品进入销售、使用环节前要经历 期内的医院内使用量。上述各用量对M的影响权重分别为： 质量