干式化学分析仪获批,自产仪器再添新品；.pdfVIP

2013 年 03 月 05 日 科华生物 (002022 .SZ) 生物技术行业 评级：买入 维持评级 公司点评 燕智 李敬雷 黄挺 联系人 分析师 SAC 执业编号：S1130511030026 分析师 SAC 执业编号：S1130511030028 (8621 (8621 (8621 yanz@ lijingl@ huangting@ 干式化学分析仪获批，自产仪器再添新品; 事件 2013 年 3 月 5 日，公司控股子公司收到上海市药监局颁发的《医疗器械注册证》，公司的“干式化学分析仪”符 合医疗器械产品市场准入审查规定，准许准产注册。 评论 干式化学技术是快速检测技术的分支。干式化学技术与常规湿化学技术相比，具有准确、快速、重复性好、可用全 血进行检测、无需定标及试纸易保存等优点，多用于检验科急症化验室急诊生化项目的检测，检测范围包括血糖、 肌酐、尿素、a2 淀粉酶、谷丙转氨酶等常规生化项目，属于生化诊断即时检测（POCT ）的技术发展方向。 快速检测是体外诊断的主要发展方向之一。美国国家临床生化科学院定义快速检测试剂（POCT ，point of care testing ）为：“在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者病人( 自我检测)进行的临床检 验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验”。与临床实验室检验相比，POCT 具有：检测快速，标本 简单且不需要处理，使用操作简单等优点，适合门诊快速检测，家庭自我检测等领域，是检验科学的发展方向。目 前占到美国体外诊断市场约 30%的市场份额。 公司此次获批干式化学分析仪，在 POCT 技术平台方面取得突破。公司之前已经获批丙氨酸氨基转移酶测定试纸 条（干化学法）、尿素测定试纸条 （尿素酶法）、α-淀粉酶测定试纸条（EPS 法）三种与干式化学分析仪配套的 诊断试剂，我们预计到 2014 年公司快速检测试纸品种将丰富到十几种。POCT 届时将成为公司又一增长亮点。 公司管理团队更替，研发速度明显加快。公司 2012 年共获批 14 个诊断试剂品种，较 2011 年的 3 个，2010 年的 5 个，新产品上市速度明显加快。我们预计公司 2013-2014 年新产品将进入集中上市期，其中包括 30 多个生化试 剂，20 多个化学发光试剂，以及核酸试剂、快速检测等领域的众多品种。新产品的集中上市将成为公司业绩增长的 强劲推动力。 投资建议 公司是我国诊断试剂和仪器行业的龙头企业，在生化诊断试剂领域积累了多年的品牌、技术与渠道资源。公司前两 年受制于酶免业务和出口业务外部经营环境的拖累，短期增速出现下滑，但核心的生化试剂与仪器业务一直保持较 快增长。 2013 年随着公司高管团队更替，经营再现活力；酶免业务的政策不利影响消化完毕；出口业务大幅回暖；新产品 上市速度明显加快，我们认为公司经营拐点已现，未来 3 年有望恢复每年 25%-30%的正常增长轨道。 我们预计公司 2013-2015 年 EPS 分别为 0.621 元，0.797 元，1.00 元，同比增长 28% ，28% ，25% ，目前股价对 应 2013 年 24 倍，考虑到公司盈利增速恢复后的估值提升以及 13 年化学发光新业务为公司发展打开新的空间，维 持“买入”评级，目标价 17 元，对应 2013 年 27 倍 PE。 。 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司点评 图表1：公司近年来新产品和专利获批情况 获批日期 新产品种类 新产品内容 注册证号 2013年3月5日 仪器 干式化学分析仪