1亿支注射用头孢吡肟产业化项目资金申请报告.docVIP

第一章 项目意义和必要性 1.1 国内外现状和技术发展趋势 本项目产品属临床诊断试剂——临床诊断（生物化学单液体）试剂。按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床生物化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床生物化学所占市场份额最大，接近34％。诊断试剂是在上个世纪70年代末才开始异军突起的高新技术产品，我国对诊断试剂的研发与生产则始于上世纪90年代中期。1991年卫生部颁布18号令，废除了以往以化学分析为基础的试验方法，倡导IFCC通行的参考方法，从而商品化的临床生物化学试剂得到广泛普及和发展。在过去的20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等技术方面的重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断试剂（包括器械和其他消费品）已发展成为一个拥有200亿美元的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。 目前，我国诊断试剂行业在临床应用比较广泛、市场广阔的