第一章 药典概况课件1.pptVIP

第一章 药典概况 Contents 中国药典 特点 法定性 科学性 时代性 药典的法定性 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法定约束力 药典是药品生产、营销、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据 我国药典为国家食品药品监督管理局批准颁布的《中华人民共和国药典》，简称中国药典 主要国外药典有：美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等 药典的科学性 药典是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。国家药典反映了国家医药工业、医疗预防和分析检验的技术水平 药典收载的是经过全面科学研究和实践检验证明为疗效确切、质量水平较高、有合理质控手段、能批量生产、被广泛应用的药品 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语和表达方式 药典的时代性 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为每年更新一个版本 中国药典的基本知识 英文名：Pharmacopoeia of The People’s Republic of China 英文简称：Chinese Pharmacopoeia 缩写：ChP 现行版：中国药典（05版），一般未注明版次的均指现行版 由国家药典委员会负责编制和修订，由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布实施 《中国药典》的沿革 建国以来共出版9版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010） 1953年版共一部（531种） 1963年版开始分为一、二两部（1310种） 1977年版（1925种） 1985年版开始出版英文版（1489种） 1990年版起另编著了《临床用药须知》和《药品红外光谱集》（1751种） 1995年版出版《中药彩图》等配套参考（2375种） 2000年版首次收载指导原则（2691种） 2005年版起分为三部（3217种） 《中国药典》的结构与内容 中国药典（10版）已于2010年1月出版发行，将于2010年10月1日起正式实施 药典分为一部（中药）、二部（化学药）和三部（生物制品），各部记载形式虽各不相同，但具有共同的基本内容：凡例、正文、附录和索引 现以《中国药典》（10版）二部为例，介绍ChP的结构与内容 凡例（General Notices） 是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定，总计十二类三十八条 凡例内容举例 取样精确度：取样的精确度可根据数值的有效数位来确定，如： 精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一 称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一 精密量取：量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密度要求 量取：用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具 取用量“约”若干：取用量不得超过规定量的±10% 滴定液：用“XXX滴定液 (YYYmol/L)”表示（标定） 试液：用“YYYmol/L XXX溶液”表示（不需标定） 原料药的含量（%）：一般按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0% 乙醇未指明浓度时，均系指95%（mL/mL)的乙醇 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水 正文(Monographs) 收载药品或制剂的质量标准 一部： 品名目次，药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单位制剂 二部： 品名目次，正文品种第一部分，正文品种第二部分（药用辅料） 三部： 目次，通则，各论 药品质量标准的内容 正文中各个药品标准的内容有： 名称、结构式与分子量、含量限度 性状、鉴别、检查、含量测定 类别、贮藏、制剂（规格）等 按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后 附录（Appendices） 目次 制剂通则 药用辅料、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等 抗生素效价测定法、生物检定统计法、放射性检定法等 指导原则 红外光谱另成专辑 指导原则 方法验证；药物稳定性试验；药物杂质分析 近红外光谱；拉曼光谱 生物利用度与生物等效性；缓释、控释制剂；微囊、微球与脂质体制剂 化学药品注射剂安全性检查法；中药注射剂安全性检查法应用 抑菌剂效力检查法；微生物限度检查法；药品微生物实验室规范；中药生物活性测定等 索引（Index） 一部：中文、汉语拼