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对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求 2001 年 10 月 美国 FDA 发布 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 罗氏制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 引言………………………………………………………………………….. 1 II. 背景…………………………………………………………………………