药品GMP认证申请书电子填报使用说明.doc

药品GMP认证申请书 电子填报系统帮助文件 各企业在向各省和国家药品食品监督管理局申报药品GMP认证资料的同时需报送申请书电子版资料（软盘、光盘、优盘）,或将申请书电子版资料提前发送到国家食品药品监督管理局ajgmp@sda.gov.cn信箱或省局相应的信箱。(我们将回复e-mail以确认电子资料已收到) 本系统是让企业在报送GMP认证申请书的同时报送申请书的电子版资料，以便药品GMP申报资料的受理更快速、准确。 1 填报操作流程 第一步：分别进入申请书封面、申请书1页、申请书2页、生产剂型和品种表，并填写各项内容后点击保存按钮，保存数据。 第二步：确认是否录入正确，如正确录入则按导出按钮，把界面上的资料导出成报文（注：导出报文文件名后缀为.xml，不是打印后的Microsoft Word表格）。然后把导出后生成的文件拷贝到软盘、优盘、或者发Email到ajgmp@sda.gov.cn。如不正确则应重新输入保存、导出。 第三步：再次输入新认证申请书时，按清除按钮后再从第一步开始操作即可。 2 功能介绍 2．1、主程序功能介绍： 程序启动起始界面如图 0所示。 图 0 程序运行主界面 [导入]：点击[导入]按钮，将跳出一个选择文件的对话框（如图 1所示），可选择企业的申报资料文件(文件后缀为xml),双击文件或者单击文件按[打开]按钮,等待一会后就完成了导入操作，完成后电子资料文件的内容会显示在主界面上（如图 2所示）。 图 1 导入功能界面 图 2 导入数据成功界面 [保存]:按[保存]按钮后将跳出保存确认界面（如图 3所示）。按《是》按钮将界面上所填写的资料保存到后台数据库中。保存成功后会跳出成功界面（如图 4所示）。 图 3 保存数据界面 图 4 保存数据成功界面 [导出]：点击[导出]按钮，将会跳出一个文件保存选择的对话框（如图 5），选择你要保存的目录、输入想要保存的文件名称,单击[保存]按钮,就会把界面上的数据全部导出到你想要保存的文件里，完成后会出现导出成功或失败的提示信息。（另：导出功能和导入功能是一对相应的操作。导出后的文件能够使用导入功能再次导入，修改后保存进数据库再导出） 图 5 导出数据界面 图 6 导出数据成功界面 [查询]:跳出申报资料查询主界面。在该界面中能够查询已保存的资料并选出来再次修改。(如图 7所示) 图 7 查询功能主界面 [打印]:根据界面内容生成药品GMP认证申请书的WORD文档,用户可以在WORD文档上进行编辑修改,得到合适的效果后,在WORD文档中点击打印,生成书面文件。（如图 8所示） 国家食品药品监督管理局GMP认证管理系统帮助文件 第 7 页 共 7 页