iso9001+2000品质管理系统培训.ppt

ISO 9001族的發展和ISO9000認證 ISO是國際標準化組織(International Organization for Standardization)的簡稱， 創立於1946年，總部設於瑞士日內瓦，系由各國標準團體所組成的世界性聯盟，總共有135個會員國所組成。 它是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中一個十分重要的組織。 許多人會注意到，“ISO”與國際標準化組織全稱(International Organization for Standardization)的縮寫並不相同，爲什麽不是“IOS”呢？其實，“ISO”並不是其全稱首字母的縮寫，而是一個詞 ，它來源於希臘語，意爲“相等”，現在有一系列用它作字首的詞，諸如“isometric”(意爲“尺寸相等”)“isonomy”(意爲“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內涵上的聯繫使“ISO”成爲組織的名稱。 ISO機構之組織架構 標準的誕生過程 ISO 9000體系之淵源 ISO 9000體系之品質標準架構 ISO 9000體系之品質標準架構 推行ISO9000品质系统的目标 PDCA為本國際標準的基本原理 PDCA大循套小環 机构必须配置合适人员 并且要： □鉴别培训需求及提供培训 □检讨培训结果 □保存培训记录、简历等资料 \6.2人力資源 品質管理系統\6、資源管理 必须鉴别、提供及维护有关设施。 包括： 工作环境及相关设备 仪器、硬件和软件 支援设备 对于重要的生产设备，需制定预防性保养及维修制度。 \6.3基礎設施 品質管理系統\6、資源管理 机构必须鉴别、管理工作环境内的人为及物质因素。 \6.4工作環境 品質管理系統\6、資源管理 7.1產品實現的規劃 在制定计划时，机构必须考虑： 产品、工程或合约的品质目标 所需的过程、文件、资源、设施、记录及验证方法等。 品質管理系統 \7、產品實現 品質管理系統\7、產品實現 机构必须： 清楚界定客户对产品的要求 评审客户要求 保持与客户的联系 是否有能力满足客户的要求 客户反映或投诉的处理 评审资料及跟进行动要有记录 \ 7.2 與客戶有關的過程 品質管理系統\7、產品實現 \ 7.3 設計和開發 机构必须： 评审供应商的资格或表现 确保采购资料正确 验证所采购产品 以确保来料能符合规定的要求。 品質管理系統\7、產品實現 \ 7.4 採購 何类供应商需在使用前进行评核： 原材料供应商 加工商 模具供应商 提供服务机构，如：运输公司、计量服务等。 供应商的评核范围包括： 供应商的质量水平 供应商的生产能力 需符合的标准 已往的表现 评核的结果需保存记录 采购文件需清楚地列出所有采购资料。如： 物料名称或型号 规格 需符合的标准 数量 交货期 品质系统的要求等 所有采购文件需经审核后才能发出。 采购单 机构必须： 获取产品资料、运作守则或工作指引 验证特别程序 采用产品标识、追溯性及检查识別 控制客户提供物料 监督产品在过程中的维护措施 品質管理系統\7、產品實現 \ 7.5生產和服務的提供 机构需为生产及服务的运作进行以下控制： 有充足产品特性的资料； 书面程序及工作指引； 使用适当的生产、安装和服务设备； 使用适当的测量、检查或监控设备； 执行制定的发放、交付及售后服务的步骤。 品質管理系統\7、產品實現 \ 7.5.1生産和服務提供的控制 对于某些特别工序过程 制定评估及验证工序过程的准则 确认应使用的设备 由有相关资格人员负责操作 按有关程序或工作指引进行操作 制定有关的记录 重复确认 品質管理系統\7、產品實現 \ 7.5.2 生産和服務提供流程的確認 需制定产品在不同工序之识别方法，并在有需要的情况下提供追溯作用。 挂牌 标识 以地域区分 需制定适当的方法以识别对来料、半成品、及成品的检查结果。 QA 合格 品質管理系統\7、產品實現 \ 7.5.3 鑑別與追溯性 当客户有提供物料时，机构需识别、验证、储存及保护有关物料。当物料有损坏或发现不合格时，机构需尽快作出报告并通知有关客户。 品質管理系統\7、產品實現 \ 7.5.4 顧客財產 需对搬运、储存、包装、防腐及保养之程序作出控制，以避免产品被损坏或变质。 适用于： 物料 半成品 成品 品質管理系統\7、產品實現 \ 7.5.5 產品的維護 机构须定期检定器具，确保器具： 精度合符要求 检定结果要追溯到国家或国际基准 在检定仪器失准时，要采取适当的措施 包括机构内所使用的测试软件 \ 7.6監督和量測裝置的管制 品質管理系統\7、產品實現 校对或计量范围包括： 界定公司内需计量的仪器 制定各仪器的计量频率 制定各仪器计量的可接受标准 制定各仪器的内部计量工作指引 制定各仪器的计量状态识别方法