CX-MS-005-01纠正和预防措施控制程序.docVIP

文 件 名 纠正和预防措施控制程序 编号：CX-MS-005-01 颁发部门 质量管理部 分发部门 行政部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部、人力资源部 制定人： 年 月 日 月 日 批准人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 共2页 第页 不合格分为： 不合格品 产品（物资、半成品、成品）不符合规定要求。 不合格项 质量管理体系偏离ISO 13485：2003或《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 3.2 本公司各级人员都有权和有义务向主管部门和领导反映质量问题。 质量信息的来源 4.1 外部信息 4.1.1顾客反馈 见《顾客反馈监视和测量控制程序》。 4.1.2行业信息 质量管理部收集行业抽查等信息。 4.2 内部信息 收集渠道： 生产、检验记录等； 内、外审《不合格报告》； 《管理评审报告》； 产品检测报告； 《客户质量反馈意见的确认报告》； 质量会议记录、纪要等。 评审 责任部门或领导在接到《客户质量反馈意见的确认报告》后，组织有关人员对质量信息涉及的问题进行调查和评审，并做出答复（包括调查结果及解决方案或计划），以《客户质量反馈意见的确认报告》的形式反馈到质量管理部： 对于需要采取