FDA检查员指导手册： 7356.002F中文版.docVIP

Food and Drug Administration Compliance Program Guidance Manual FDA检查员指导手册： 7356.002F 56002F- Active Pharmaceutical Ingredient Process Inspections (Drug Quality Assurance) 56002F-原料药生产检查（药品质量保证） 目 录 现场检查报告要求 ………………………………………………… 55 第I部分 背景 ………………………………………………………………… 56 第II部分 实施 ………………………………………………………………… 57 第III部分 检查 ………………………………………………………………… 58 第IV部分 分析 ………………………………………………………………… 63 第V部分 法规/行政策略 ……………………………………………………… 65 第VI部分 参考资料，附件和联系接触方式 ………………………………… 68 第VII部分 中心的职责 ………………………………………………………… 69 附件A ……………………………………………………………… 69 附件B ……………………………………………………………… 72