GM-01-005设备管理规程.docVIP

1.目的 为了确保所有生产设备自投资计划、设计、选型、安装、改造、使用及报废的设备生命周期全过程均处于有效控制之中，并能做到设备活动有据可查，便于追踪，最大限度降低药品生产过程发生的污染、交叉污染、混淆和差错，特制订设备管理规程。 2.范围 适用于公司所有设备、仪器、仪表、各种传导管线。 3.责任 工程设备部、生产技术部﹑质量管理部、各车间。 4.内容 4.1.设备的投资计划 4.1.1.对于新设备投资计划，副总召集由生产、技术、设备、质量、研发等部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求发起项目。 4.1.2.项目立项纳入变更控制程序，评估GMP风险，经总经理批准立项并跟踪实施过程。 4.1.2.1.评估需考虑因素 a.关键因素：质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。 b.设备因素：设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。 4.1.2.2.依据评估结果工程设备部提出综合各部门意见的《用户需求》，对关键技术指标、参数、功能进行详细而明确的描述。 4.1.2.3.工程设备部进行设备的调研、选型、费用预算。 4.1.2.4.生产技术、质量、使用车间负责人确认，副总审核、总经理批准，进入购买流程。 4.2.设计制造 4.2.1.工程设备部提出用户需求技术要求，对新设备制造过程中经常联络，有效监督。 4.2.2.对关键设备，工程设备