01-法规体系.pdfVIP

the compliance group 第第第第1111节节节节 欧盟药品的法规体系欧盟药品的法规体系欧盟药品的法规体系欧盟药品的法规体系 Regulatory Framework of Pharmaceuticals in the EU Stan O’Neill Section 1Section 1Section 1Section 1 –––– ManufacturingManufacturingManufacturingManufacturing 第第第第1111节节节节 –––– 生产生产生产生产 • Introduction of European Community structure and legislation 介绍欧盟委员会的组织结构和法规体系 • Role of the different parties 不同机构的职责 • Community legislation on pharmaceuticals – background 欧盟对药品立法的背景 Section 1Section 1Section 1Section 1 –––– ManufacturingManufacturingManufacturingManufacturing 第第第第1111节节节节 –––– 生产生产生产生产 • Community legislation on marketing authorisations • 欧盟关于上市许可的法规 • Community legislation on Manufacturer GMP • 欧盟关于生产企业的GMP法规 The European UnionThe European UnionThe European UnionThe European Union欧盟成员国欧盟成员国欧盟成员国欧盟成员国 Austria Portugal France Estonia Poland 奥地利 葡萄牙 法国 爱沙尼亚 波兰 Greece Slovak Rep Italy Belgium Hungary 希腊 斯洛伐克 意大利 比利时 匈牙利 Finland Luxembourg Ireland Slovenia Cyprus 芬兰 卢森堡 爱尔兰 斯洛文尼亚 塞浦路斯 Spain Netherlands Latvia Lithuania Denmark 西班牙 荷兰 拉脱维亚 立陶宛 丹麦 UK Czech Rep Malta Germany Sweden 英国 捷克 马耳他 德国 瑞典 Romania Bulgaria 罗马尼亚 保加利亚 Basis for European PharmaceuticalBasis for European PharmaceuticalBasis for European PharmaceuticalBasis for European Pharmaceutical legislationlegislationlegislationlegislation 欧盟药品管理立法的背