QP423文件管理程序.docVIP

一、目的 对有关质量系统文件的制定、发行、修订、废止及管理等作业程序进行规定，使相关文件在各使用场合具有适宜性、充分性和有效性，确保所有文件处于受控状态。 二、范围 适用于本公司管理性文件（管理手册、管理制度、程序文件的编制、审核、批准、分发、更改、作废全过程的活动。 三、流程图 四、过程指标 类别 过程指标 目标值 计算方法 负责人 方法 频次 管理 过程 内审中发现文件不符合的项次 小于3项 内审报告 品管部 内审报告 年 五、NO 六、作业内容 七、责权 部门/人 八、相关 文件记录 1文件的制定/修改/废止 6 文件的制定/修改/废止 6.1 文件编写 6.1.1 文件编写要求：符合ISO9001：2008标准条款的要求，有可操作性、协调性，文字结构清晰、简明。 6.1.2 质量手册的编写要求： 根据ISO9001：2008标准要求，结合公司实际情况，简要阐述每个质量体系过程的管理内容、要求；公司的质量方针和中长期的质量目标；公司的组织结构及各部门的职责和权限；公司质量管理体系过程之间的相互作用的表述。力求语言简明扼要、简练准确，必要时可以引用相应的程序文件。 程序文件、作业指导书的编写要求 A目的：叙述该程序欲达成的目标。 B范围：界定该程序所涵盖的人、事、时、地、物。 C流程图：作业流程 D过程指标：本过程的关键过程指标。 E No.：流程步骤顺序，以阿拉伯数字1开始，由小到大顺序引用。 F作业内容：该作业执行人员、时间、地点、方法及内容等相关说明。 G责权部/人：说明该流程的权责单位。 6.1.5文件的编号： 质量手册： QMXX-YY 程序文件： QPXX-YY 作业指导书： QWXX-YY 外来文件： WXX-YY (外来文件以原编号为准，如无按此编号) 记录表格：QR-ZZZ 备注：1）QM、QP、QW、W、QR分别代表手册、程序、作业、外来和记录文件； XX：文件顺数号； YY：文件年号 5) ZZZ：记录表单顺数号 相关部门/人员 〖质量手册〗 〖程序文件〗 〖管理制度〗 〖记录表格〗 〖工程更改办法〗 五、NO 六、作业内容 七、责权 部门/人 八、相关 文件记录 1文件的制定/修改/废止 文件的分类： 1）职责范围、岗位要求、岗位作业指导书； 2）管理手册、程序文件； 3）行政公文； 4）公司内部支持性管理文件（包括企业管理标规章制度）和记录表格等。 6.1.6文件的版次 新制订的文件为A/01，为避免版本修订次数太多版本修订至第十次（A/0～A/9）时，须由制订单位在修订时申请废止，重新制订B/0版…。 同前页 同前页 2 文件审批 6.2部门职责 6.2.1 总经理授权品管部组织编写〖质量手册〗。应保证质量手册的符合性、适宜性、充分性和完整性，以及手册内容和编写风格的连续性。 6.2.2 品管部负责对程序文件的编写进行策划，有关职能部门应按要求进行编写。 6.2.3 技术部按产品实现过程需要编制技术文件，包括技术标准、产品及工装图样、工艺文件、采购规范、检验和实验规范等。 6.2.4 各部门视公司管理水平不断升级的需要，编写或修订工作标准、管理制度、岗位职责、考核办法等管理性文件。 6.5 文件的审批： 6.5.1体系文件编写、审核、批准及管理权责表 文件种类 编写 审核 批准 管理 质量手册 品管部 管理者代表 总经理 品管部 程序文件 相关部 部门主管 管理者代表 作业文件 指定专人 部门主管 管理者代表 记录表格 依各程序文件及作业文件之相关规定 使用部 6.5.2 由文件编写人将文件初稿及相关记录交由审批人审批，若核准将文件初稿及相关记录交由品管部负责人进入流程3进行文件处理，若未核准，则回到流程1继续编写修订。 6.5.3 为确保文件是充分和适宜的，所有文件未经批准不得发布实施。 6.6文件的发放 6.6.1 公司内各类文件的编(绘)制者均应按凡是需要使用该文件的场所(或人员)都可方便地获得文件的有关版本的原则确定文件的发放范围，编制《文件发放范围表》经主管负责人核准后实施发放。 各部门 五、NO 六、作业内容 七、责权 部门/人 八、相关 文件记录 3文件发放 6.6.2 文件发放前应编制分发号并在封面或首页加盖“受控”印章，文件领用人在《文件发放/收回/销毁记录表》上签字领取。 6.6.3 当需要使用文件的场所(或人员)未能及时得到相关文件时，不得私自借用文件进行复印或抄录，而应向该文件的发放部门申请领取。 各部门 《文件发放范围表》 《文件发放/收回/销毁记录表》 4文件使用和保管 6.7 文件的使用与保管 6.7.1 文件的使用者应注意对文件的保护，确保文件保