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中美医疗器械监管的比较与分析 作　　者: 阮吉敏 所属类别: 调查研究/医疗器械 电????话: 单　　位: 温州市药品监督管理局 Email: 联系地址: 关 键 字: 中美，医疗器械，监管，比较 摘　　要: ?? 正　　文: ?? ??? 随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械对生命健康的作用也越来越大。尽管任何上市产品的质量保证是制造商的责任，但每个国家也都有责任去保护本国消费者的权益。对于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性，要进行评价。几乎所有有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。 ??? 本文首先介绍美国医疗器械监管的机构和美国食品药品管理局（FDA）具体的监管方法，再对中美医疗器械监管体系进行深入地比较和分析，最后提出一些启示和建议。 ??? 一、美国医疗器械监管 ????总的来说，美国医疗器械管理和监督的机构包括商务部(DC)、FDA以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA)，它们在各自的职能范围内相互合作。但是根据1938年的《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。 ??? （一）FDA监管医疗器械机构的概况和职能 ????FDA在美国是历史最悠久和最受敬重的消费者保