中药新药质量标准的制定.pdfVIP

第7 章 中药新药质量标准的制定 第1 节 概述 中药质量标准是对中药质量及其检验方法所作的技术规定，用于指导中药生产、经营、 使用、检验和监督管理，以保证药品的安全性、有效性、稳定性。中药质量标准的制定是中 药研究中重要的组成部分，进行中药的新药研究，必须依据国家《新药审批办法》的要求制 定临床研究和生产使用的质量标准。质量标准具有权威性、科学性、先进性等特征。权威性 是指质量标准具有法律效力，如国家《药品管理法》中规定：药品必须符合国家药品标准或 省（市、自治区）药品标准，虽然各国均不排除生产厂家可以采用非药典方法进行检验，但 需要仲裁时，只有各级法定标准、特别是国家药典具有权威性；科学性是指质量标准对具体 对象研究的结果有适用性的限制，在不同成药中鉴定某一相同药味成分，不一定方法均能适 用，但其方法的确定与规格的制定均有充分的科学依据；先进性是指随着生产技术水平提高 和检测方法的改进，应对药品标准不断进行修订和完善，使得标准中检测指标专属性更强、 检验技术更加先进、质量评价方法更加科学，限度标准制定更为合理，但处方、原料、工艺 绝不允许有任何改动。 一、中药质量标准的分类 （一）国家标准 国家标准是国家颁布的有关药品