氮气和压缩空气标准.docVIP

氮气和压缩空气标准 1、压缩空气标准 编号 测试项目 中国GMP标准 标准（USP） 标准（EP） 备注 1 气味 没有异味和恶臭 没有异味和恶臭 没有异味和恶臭 GB/T13277-91≤一般用压缩空气质量标准≥ GMP实施指南 药品生产验证指南 药典USP32 药典EP60 2 水分测试（与露点温度有关） ＜100mg/m3 无液体 ≤67ppm 3 油份测试 ＜1mg/m3 无油性 ≤0.1mg/m3 4 尘埃粒子测试 —— —— —— 5 菌检测试 ＜1CFU/m3 —— —— 6 氮氧比例测试 20％—22％ 19.5％—23.5％ 20.4％—21.4％ 7 一氧化碳测试 ＜11 mg/m3 ≤5.0×10-4 ≤5ppm 8 二氧化碳测试 ＜1400 mg/m3 ≤1.0×10-5 ≤500ppm 9 一氧化氮和二氧化氮 —— ≤2.5 ppm ≤2 ppm 10 二氧化硫 —— ≤5ppm ≤1ppm 11 参考依据 GB/T13277-91≤一般用压缩空气质量标准≥ GMP实施指南 药品生产验证指南 药典USP32 药典EP60 2、氮气标准 编号 测试项目 标准(中国)（纯氮） 标准（USP32） 标准（EP60） 备注 1 气味 无特殊气味 无特殊气味 无特殊气味 法规GBT8979—2008 纯氮、高纯