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常州市南翔医疗器械有限公司 纯化水系统改造 验证方案 编制：邵 剑 杰 审核：周 虎 霖 批准：周 刚 纯化水系统验证小组成员 验证小组组长：周刚 验证小组组员：周刚 邵剑杰 周虎霖 戴文娟 设备操作者：邵剑杰 设备责任者：邵剑杰 验证操作者：邵剑杰 验证责任者：邵剑杰 验证方案申请表 验证方案名称 纯化水系统验证方案 验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 原 因 因生产规模扩大及适应GMP要求，需对改纯化水系统改造，增加用水点。 起草人： 日期：2011.6.20 验证小组长： 日期：2011.6.20 验证委员会审批： 经验证小组评定，此验证方案通过审批。 批准： 日期：2011.6.20 纯化水系统流程原理图 原水箱 → 原水泵 → 砂滤器 → 碳滤器 → 精滤器 → ↑ 加药装置（阻垢剂） 一级反渗透装置 → 中间水箱 → 增压泵 → 精滤器 → ↑ 加药装置（碱） 回流 ↓￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣∣ 二级反渗透装置 → 无菌水箱 → 纯水泵（自备）———— ∣＿＿＿↑ ↓ ↓ ↓ 循环泵↑ 用水点 O3发生器 引言 概述 纯化水系统位于本公司制水车间，是由常州市福星水处理设备有限公司制造的0.5t/h医用纯水设备，纯化水主要用于医疗器械制造用水，工艺卫生用水及试验用水。 μs/cm 本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。 目的 检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求； 检查并确认设备的运行情况； 检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求； 检查并确认所制得的纯化水符合标准。 检查并确认制水量、确保有纯化水系统的稳定性。 文 纯化水部分 药典委员会 综合科 0.5t/h医用纯水设备说明书 综合科 综合科、生技科 纯化水系统标准操作规程 综合科 综合科、生技科 纯化水系统清洗程序 综合科 综合科、生技科 纯化水系统维护保养程序 综合科 综合科、生技科 工艺流程图及说明 管道流程图 说明 原水供水系统由原水箱及原水泵组成。 预处理系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。 反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。 膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。 2. 纯化水质量标准 应符合药典中纯化水的标准 3.验证步骤 3.1 改造确认 3.1.1纯化水制备装置的改造确认 3.1.1.1 纯化水制备装置的管道连接 设计要求 安装情况 检查结果 纯水箱→生产车间 管路及阀门材料：不锈钢304 符合规定要求 安装正常 结论： 检查人： 复核人： 日期： 3.1.2.1 管道的连接和试压 1）管道连接： 根据设计规范要求，纯水输送管道应用自动氩弧热熔式焊接，焊接后内壁应光滑，正式焊接前应确定焊接参数。根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数。正式的焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。 管道试压： 焊接完成后，用纯水试压。实验压力为工作压力的1.5倍。各接头在试验压力下应无渗漏发生。 3.1.2.2 管道的清洗、碱洗、钝化及消毒（记录见附5、附6）。 1） 纯化水预冲洗：在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。 2）碱液冲洗：用NaOH化学试剂加入纯化水配成2%（重量浓度）的碱液，用泵循环3小时后排放。 3）冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开各使用点排放，直到各出口点水的PH值与罐中水的PH值一致。 4）钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配成8%的酸液，用水泵加以循环，45分钟后打开排水阀，边循环边排放。 5）初始冲洗：再用纯化水冲洗6分钟。 6）双氧水消毒：按纯化水清洗消毒操作规程