第三章 质量体系的文件与结构.pptVIP

苏州卓一企业管理顾问有限公司 第三章 质量体系的文件与结构 引言 ISO9000系列标准对文件化的质量体系有一定的要求，事实上如果把标准要求的原则应用于质量体系并形成文件，将使客户和认证机构相信组织已制定了有效的质量体系。 质量体系 ISO9000：2000对质量管理体系定义如下： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系； ISO9000系列标准要求组织建立并保持文件化的质量体系，以确保产品符合规定的要求。 在一些人看来，质量体系只不过是大量文件的堆积，最终只能导致文牍主义。但ISO9000系列标准的意图并不如此，许多要素虽然要求建立文件，但文件的繁简程序将根据组织的实际情况而定。 建立文件化的质量体系的目的是保证关键活动重复的系统的进行。一个有效的运行的体系应是不断取得成功，防止事故重复发生的工具。质量体系文件应随机构的发展变化而不断更新。 ISO9000系列标准对文件化的要求可参考下图： 质量管理体系的文件结构 质量管理体系的文件结构 由图可见质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状，这意味着质量手册是组织的纲领性文件，是建立下层文件的基础。 不同组织质量管理体系文件的详略程度应随组织的规模和活动类型、人员的能力、过程及其相互作用的复杂程度等因素而定。 方针和目标 3.1质量方针 ISO9000：2000对质量方针定义如下： 由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 ISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针，这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解，最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨。 方针和目标 3.2质量目标 为落实质量方针及承诺，须制定出与之密切相关的质量目标，并要求能在合理的时间范围内予以实现。 质量目标可以是方针的组成部分，但目标应定期更新，因些要用不同于方针的方式予以表达。常见的方法就是每年更新一次。大多数组织对质量方针声明中的不同部分，都用几个质量目标来予以实现。 公司在建立质量目标时，应使其明确，可度量计算的方式，可接受，现实，有时限。组织目标的实施情况也是管理评审的一部分内容。 质量手册 ISO9000：2000对质量手册定义如下： 规定组织质量管理体系的文件 质量手册 质量手册一般应包括或涉及到： * 由企业最高领导签署文件，声明公司的质量方针，包括对产品或服务的质量所承担的义务。 * 企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限。 * 质量管理体系范围，包括任何删减的细节及合理性。 * 以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标准的各个过程的要求编写的。这可以通过按照标准条款的编号编写每个章节达到要求。 * 有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件，企业全体员工都必须遵照执行。 * 包括或对程序文件引用。 质量手册 典型的质量手册一般对质量体系作总体描述，这种描述应简明扼要。质量手册应是整个质量体系的一把钥匙，并应能将质量体系的结构和目的传递给： —— 客户 —— 员工 —— 主管机关 —— 认证机 程 序 ISO9000：2000对程序定义如下： 为进行某项活动或过程所规定的途径； 在大多数情况下，程序都是书面文件。在ISO9000系列标准中规定需要书面程序的地方，必须有书面文件，在其它情况下则取决于公司的具体情况，当然程序也可以以电子媒体，硬拷贝的形式存在。 程 序 建议程序采用预先定义好的格式，这样每一段的标题可作为一个检查清单，并能保证体系内的所有程序的标准化。程序见如下标题结构： —— 目的 —— 适用范围 —— 职责 —— 程序内容 —— 相关文件 —— 引用标准 —— 质量记录 程 序 程序文件是质量手册的支持，内容比手册详细。 书面化程序通常应规定5W1H： —— WHERE 何地做 —— WHEN 何时做 —— WHO 谁来做 —— WHAT 做什么 —— WHY 为什么做 —— HOW 怎么做 为避免程序是由于信息太多而变得繁琐，可用作业指导书来分别描述细节问题。 作业指导书 作业指导书是用来阐述具体的某一项质量活动的文件，它比程序文件更为详细，是程序文件的补充。 如果没有作业文件就不能保证产品质量时，则应制定作业指导书详细说明如何