对质量体系文件的编写.docVIP

目的： 对质量体系文件的编写、审批、发放、更改、保管和作废等全过程进行控制，确保中心所有受控场合使用的文件和资料均为有效版本。 范围： 适用于中心质量管理体系文件和相关的外来文件（如上级主管部门的执行文件、合同或上级有关部门要求的工作规范等）的控制。 定义： 无。 职责： 行政部负责对全中心有关质量体系文件的总体控制。 4.2 行政部负责质量手册、程序文件的发放和正本保管。 4.3 各部门主管或指定的文件管理人员负责对本部门有关质量体系文件的管理. 工作内容： 5.1 文件的资料和分类 本中心有关质量体系的文件和资料为受控文件和非受控文件两种。 5.1.1 本中心质量体系文件和与质量体系相关的外来文件均为受控文件。 5.1.2 非受控文件是不受更改控制的文件。 5.1.3 本中心质量体系文件包括质量手册、程序文件和其他质量文件，其中质量手册为第一级文件，是按本中心实际情况制定的质量方针、目标和使用标准描述的质量体系；程序文件为第二级文件，主要描述各职能部门为实施质量体系要素所开展的活动；作业指导文件为第三级文件，属于详细的工作文件，包括各类工作规程、制度等； 四级文件 各部门 部门主管 管理者代表 5.2.2 标识 5.2.2.1 受控的质量手册、程序文件的工作规程每页加盖蓝色“受控文件”印章，但正本（原稿）上不需盖章。非受控的质量体系文件每页均加盖蓝色“非受控文件”专用印章。 5.2.2.2 文件的编号方法如下： 质量手册 QM+年份 程序文件 QP+流水号+部门代码 三级文件 QW+部门代码+流水号 表格记录 QR+部门代码+流水号 部门代码说明：设施管理部——SS 行政部 ——XZ 培训部 ——PX 培训教学咨询专家组——JX 管理者代表——GL 5.2.3 复制 5.2.3.1 受控文件未经批准不得复制； 5.2.3.2 受控文件的复印由各部门管理人员填写《受控文件复印申请表》，经行政部审核，管理者代表批准后，由行政部统一复印、登记、盖印等。 5.2.4 发放与保管： 5.2.4.1 受控文件的发放与保管： 5.2.4.1.1行政部按《文件发放范围清单》所列的名单，向有关部门或人员发放，并做好发放记录；受控文件正本放在行政部，各部门持有的受控文件由部门主管或指定的文件管理员负责管理，同时保证使用的受控文件必须是有效版本。 5.2.4.1.2 文件破损严重影响使用或不慎遗失时，应重新办理申领手续，由部门主管或文件管理员填写《受控文件复印申请表》后按5.2.3项执行补发。 5.2.4.1.3 文件管理员在发放文件时,应注重分发号的确定：所有受控文件必须按照《文件发放范围清单》中规定的每个使用部门或人员发放，且分发号固定不变。 5.2.4.2 非受控文件的发放由有需要部门提出申请,经管理者代表批准后,由部门主管或指定的文件管理员做好发放登记。 5.2.4.3 四级文件严格按《表单流程表》执行。 5.2.5 更改： 5.2.5.1 各级人员在工作中发现有必要对受控文件作出修改时，应填写《文件修改建议表》报原文件编制部门； 5.2.5.2 修改建议被采纳实施时,原文件编制部门的文件管理员须将《文件修改建议表》复印一份交行政部备案； 5.2.5.3 文件的更改由原文件编制部门或人员负责执行,同时应附有更改说明； 5.2.5.4 更改后的文件按本程序5.2.1条款审核、批准，并注明生效日期； 5.2.5.5 更改后的文件按5.2.2项标识、编码后，按5.2.3、5.2.4条款复制和发放，同时收回旧版文件并作出“作废文件”标识或销毁，对旧版文件原稿须加盖红色“作废文件”章留存，以便追溯； 5.2.5.6 修改页应反映出最新动态，《质量手册》的修改状态和变更的表示方法及规定见《质量手册》中有关条款；程序文件和工作规程中每页的修改状态用阿拉伯数字（1、2、3……）表示，每修改一次，其编号就应随着变更一次，当修改状态变更到9以后，该文件需要换版，版本状况用英文大写字母（A、B、C…）表示。 5.3 外来文件的控制。 5.3.1 评审与批准 对为教学和服务所需的外来文件,如政府部门或上级管理机构发布的强制性法律、法规、条例，须执行或参考的标准、合同和其他有关部门技术文件，在使用前由各部门负责人评审后批准使用； 5.3.2 标识 各部门文件管理员在批准后的《外来文件清单》上加盖“受控文件”专用印章； 5.3.3 发放与保管 各部门的文件管理员负责外来文件的发放和保管,必要时也可张贴在有关的作业场所,但须做好发放登记; 5.3.4 外来