麻黄汤类方剂的研究与展望.ppt

医疗机构制剂研究方法与开发思路 医疗机构制剂注册管理办法相关法规 申报资料研究项目及申报内容 医疗机构制剂开发思路 医疗机构制剂研究方法与开发思路 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关法律法规 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关法律法规相关条文 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行） 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 关于印发《江苏省医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的通知 医疗机构制剂定义 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其中特别强调： (1)本单位的临床需要 (2)必须经过批准 (3)本单位使用的 (4)固定处方制剂 所谓固定的处方是指：处方固定不变，配制工艺成熟，在临床长期使用于某一病症的制剂。 《医疗机构制剂注册管理办法》的八项基本制度 《医疗机构制剂注册管理办法》是我国对医疗机构制剂的注册以国家药品监督管理部门第一个规范性文件发布的。它在品种的注册中涵盖了八项基本制度，即 批准文号制度； 临床研究审批制度； 包装材料、容器、说明书、标签审批制度； 制剂名称的管理制度； 《医疗机构制剂注册管理办法》的八项基本制度 知识产权的管理制度； 申报资料管理制度； 制剂调剂管理制度； 补充申请和再注册制度。 品种注册中的8项制度各自既有独立性，又是完整的统一体，还有着密切的相关性，体现了层层递进、环环链接、严谨规范的特点。文件是执行医疗机构制剂监管和推动医疗机构制剂上层次、上水平、健康发展的指南。 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关条文 《中华人民共和国药品管理法》二十三条：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地药品监督管理部门批准后方可配制 《中华人民共和国药品管理法》二十五条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关条文及规定 《药品管理法实施条例》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给批准文号后，方可配制。 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关条文及规定 制剂注册的申请人 应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 无《医疗机构制剂许可证》或虽有《医疗机构制剂许可证》但无相应制剂剂型的医疗机构可以申请，但必须是：（1）医院类别的医疗机构（2）申请中药制剂（3）同时提出委托配制制剂的申请 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关条文及规定 申报条件 医疗机构执业许可证 医疗机构制剂许可证 本单位临床需要 自用 固定处方 市场无供应 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关条文及规定 可申请制剂品种的特殊条件 医疗机构是医院 有效《医疗机构制剂许可证》但无有关中药的剂型 只能申请中药制剂 必须申请委托配制 受托单位有效《医疗机构制剂许可证》并有相应剂型或取得相应剂型《药品GMP证书》 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关条文及规定 不能申报的品种 市场上已有供应的品种 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 除变态反应原外的生物制剂品 中药注射剂 中药、化学药组成的复方制剂 麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液，正电子类放射性药品等除外） 其它不符合国家有关规定的制剂 《医疗机构制剂注册管理办法》申报资料研究项目及申报内容 制剂名称及命名依据 立题目的以及该品种的市场供应情况 证明性文件 标签及说明书设计样稿 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 配制工艺的研究资料及文献资料 《医疗机构制剂注册管理办法》申报资料研究项目及申报内容 质量研究的试验资料及文献资料。 制剂的质量标准草案及起草说明。 制剂的稳定性试验资料。 样品的自检报告书。 辅料的来源及质量标准。 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 《医疗机构制剂注册管理办法》申报资料研究项目及申报内容 主要药效学试验资料及文献资料 急性毒性试验资料及文献资料 长期毒性试验资料及文献资料 临床研究方案 临床研究总结 《医疗机构制剂注册管理办法》申报资料研究项目及申报内容 特殊情况 中药制剂申报中利用传统工艺配制（制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础