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内蒙古自治区《医疗器械经营企业许可证》 换 证 申 请 表 企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 内蒙古自治区食品药品监督管理局统一监制 填 表 说 明 本申请表用钢笔、毛笔或打印填写，字迹工整、清楚。 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 封面上“申请人”项，法人企业填写法人代表人，非法人企业填写企业负责人。 “企业名称”的填写不能省略或填写简称，应填写企业全称。连锁企业门店的名称应填写该连锁企业名称再加连锁门店的名称。 “经营方式”一栏，应填写批发、零售或批零兼营。药品兼营医疗器械的企业，根据企业经营方式不同分别填写批发、连锁配送或零售。 “注册地址”一栏，应填写企业注册的经营地址。 企业如有多个仓库，应在“仓库地址”一栏逐一填写。 非法人企业，“法定代表人”一栏不填。 职工总数及其他人员情况应以申报之日企业在编人数为准；“质量管理人数”一栏，应填写企业内从事质量管理、验收、产品养护的人员数；“技术人员数”一栏，应填写企业内具有中专（含）以上学历或初级（含）以上职称且有医疗器械相关专业技术知识，在企业内从事产品技术培训、售后服务等的人员数。 质量管理负责人是指企业内负责质量管理工作的企业领导；质量管理机构负责人是指企业内质管部门的部门领导。 “产品经营范围”一栏填写《医疗器械经营企业许可证》上的产品范围。 “形式审查记录”以下栏目内容有药监局填写。 本申请表需填写一式一份。其他申报材料附后，应统一使用A4纸，编制目录及标明页码与申请表装订成册。 企 业 基 本 情 况 企业名称 注册地址 注册资金 联系电话 传真 邮政编码 网 址 经济性质 经营方式 隶属单位 经 营产品范围 经营场所面积（m2） 设施 办公场所面积（m2） 设施 仓库 地址 仓库面积（m2） 仓库设施设备 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 学历、技术职称 质量管理 负责人 职务 学历、技术职称 质量管理机构负责人 学历、技术职称 职工总数 质量管理人数 技术人员数 企业质量管理制度文件目录 序号 名 称 企 业 拟 变 更 事 项 说 明 形 式 审 查 记 录 审查 意见 是否需要 现场验收 审查人 审查时间 复核人 复核时间 现 场 检 查 验 收 结 果 检查组成员 姓 名 所 在 单 位 检 查 项 目 组长 组员 组员 检查情况 及结论 年 月 日 检查组成员签字： 审 批 意 见 换证部门审批意见 经办人意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审批人： 年 月 日（章） 许可的内容 、 事项 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理负责人 经营范围 许可证编号 许可期限 自 年 月 日 至 年 月 日