药物不良反应侵权诉讼问题研究.pdfVIP

( ) 医学与哲学 人文社会医学版 2007 年 4 月第 28 卷第 4 期总第 330 期 ·卫生法学 · 药物不良反应侵权诉讼问题研究 顾加栋① 摘要 :药物不良反应侵权诉讼是一种特殊的民事侵权诉讼 。药品的生产者 、药品经营者以及医疗机构都可能成为诉讼中的 被告 。药物不良反应侵权诉讼中的许多案件事实实行举证倒置 。主要举证倒置事实有 :药品缺陷、因果关系 、免责事由、医 疗过错等 。 关键词 :药物不良反应 ,诉讼 ,被告 ,证明责任 中图分类号 :R - 02 　　文献标识码 :A 　　文章编号 :1002 - 0772 (2007) 04 - 0036 - 02 A Study of Some Questions in the La wsuit of Adverse Drug Reactions 　GU J iadong . S chool of Healt hy Policy an d M anagement of N anj ing M edical University , N anj ing 2 10029 , China Abstract : The lawsuit of adverse drug reactions is an esp ecial typ e of civil lawsuit . The manufacturer , t he op erator of drug and t he hospital are all likely to act as t he accused . By t he law , t he accused has t he liability of testify on t he fact s of t he drug ’s disfigure ment , t he causality , t he excuse of release and t he medical fault . Key Words :adverse drug reactions ,lawsuit ,t he accused ,liabilit y of testify 　　药物不良反应系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾 关于药物不良反应的规定 ,也不符合我国立法的规定 。我国《药 病或调节生理机能时出现 的有害 的和与用药 目的无关 的反 物不良反应报告和监测管理办法》并没有明确地将不合格药品 应[ 1 ] 。药物不良反应侵权诉讼即是因药物不良反应导致患者人 出现的相关反应排斥于药物不良反应之外 。当前我国发生的多 身损害后产生的损害赔偿诉讼 。 起群发性药物不 良反应正是药品质量不合格的结果 。第二 ,对 药物不良反应侵权诉讼与一般的医疗损害赔偿诉讼既有联 “不合格”含义的误解 。虽然 , 《民法通则》规定了质量不合格的 系 ,又有区别 。药物不良反应一般发生于医疗活动过程中 , 因此 产品应当承担责任 ,但并没有规定质量合格的产品就一定不承 药物不良反应受害者可能会以医疗损害为由提起诉讼 。另一方 担产品责任 。根据《产品质量法》的规定 ,产品责任承担的前提 面 ,与一般的医疗赔偿诉讼相比 ,药物不良反应产生原因具有多 是产品存在缺陷 ,而不是仅限于“产品质量不合格”。设计缺陷、 样性 ,可能是医疗差错引起 ,也可能是药品本身的质量或其他原 制造缺陷和警示缺陷都属于产品缺陷 ,都应当承担产品责任 。 因引起 ,有时还不能排除患者 自身认识错误导致不 良反应的可 如著名的德国“反应停事件”即属于设计缺陷所引起的产品责 能 。因此 ,药物不良反应侵权诉讼中的证明主体与证明内容等 任 。因此 ,药物不良反应侵权案件是应当适用产品责任的相关 方