10版药典与05版药典原辅料的区别.docVIP

10版药典与05版药典原辅料的区别（10版变更的地方） 注：— 表示通常不需论证的项目； + 表示通常需论证的项目 假如已论证重现性，可不需再论证中间精密度；② 缺乏专属性的分析方法，应由其他分析方法来作补充； ③ 有些情况不需要。 品名 性状 鉴别 检查 含量 备注 1.对乙酰氨基酚 无 无 将原先分开的对氨基酚与有关物质的检测项合并（且内容变更较大），新增对氯苯乙酰胺（且都用高效来测定） 无 2.马来酸氯苯那敏 无 无 有关物质(变更，高效液相测定)，残留溶剂（四氢呋喃、二氧六环、吡啶与甲苯变更大，用残留溶剂第二法测定） 无 【鉴别】项下要求做红外吸收图检测，【四氢呋喃、二氧六环、吡啶与甲苯】需用气象色谱仪检测，需送检 4.糊精 无 无 新增重金属检测项 无 5.明胶空心胶囊 由帽和体两节套合改为由套合和锁合的帽和体两节组成 鉴别项（3）减去加热步骤 松紧度漏粉的粒数改为不得超过1粒（原2粒），翠碎度中破裂的粒数改为不得超过5粒（原15粒），黏度项提前，亚硫酸盐加热蒸馏，碘溶液0.1mol/l改为0.05mol/ l，标准硫酸钾溶液7.5ml改为3.75ml, 新增对羟基苯甲酸脂类（高液）、环氧乙烷（气象色谱）、铬（原子吸收分光光度法）、微生物限度检测项，氯乙醇项中柱子改为只有10%聚乙二醇柱。炽灼残渣半透明为3.0%，重金属改为不得超过百万分之四