1月 GMP综合知识参考题(答案).docVIP

GMP综合知识考试题（答案） 姓名： 岗位： 得分： 一、填空题（每空1分，此题占试卷内容30分） 1、2010版规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 4、药品生产企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 5、.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。 6. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（2010版）》共分十四章、313条，自2011年3月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。 7. 在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。 8. 根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即质量保证和质