QC-YJ-089-04利福平检验操作程序.docVIP

利福平检验操作程序 编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-089-04 部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部 质量部审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 档案室、质量部、中心化验室 目 的：建立一个利福平检验操作程序，以规范操作。 范 围：适用于利福平的质量检验。 责任人：化验员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010版二部第358页和企业标准。 1、性状：本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末；无臭，无味。 本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。 2、鉴别 2.1、鉴别 2.1.1、仪器与用具：天平、移液管、高效液相色谱仪、试管。 2.1.2、试剂：甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液-0.1mol/L枸橼酸溶液（30：30：36：4）。 2.1.3、操作 2.1.3.1在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品的保留时间一致。 2.1.3.2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198）一致。 3、检查 3.1、结晶性 3.1.1、仪器与用具：天平、偏光显微镜。 3.1.2、操作：取本品少许，置载玻片上，加液状石蜡适量使其浸没其中，在显微镜下检视，应符合规定。 3.2、酸度 3.2.1、仪器与用具：pHS-25型酸度计、烧杯、天平。 3.2.2、操作