某企业原料药欧盟认证现场直播问题、讨论整理稿.pdfVIP

蒲公英 / 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 某企业原料药欧盟认证现场直播问题、讨论整理稿 整理人：天宗 蒲公英论坛直播网址： /forum.php?mod viewthreadtid 40936 检查方式：EU 更多的采用按照工艺流程顺序，自下而上的方式；而 FDA 则喜欢 从问题（偏差、投诉、召回）等，开始自上而下 “的检查方式。 2 人2 天，本次审核一部分，只有2 天 （7 月4 日----7 月6 日） 第一天：原料车间 Q1-----Q36 第二天：理化室 Q37----Q65 一、检查前的准备 首次会议，按照中国人的习惯，难免不了先客气寒暄一下，领导致欢迎词。。。（此 处略去若干字）然后由公司的质量受权人介绍整体情况，大概提纲： 1、工厂总体介绍 2、产品介绍 3、流程介绍 4、质控体系 5、组织结构 6、自检情况 7、上次审核不符合整改情况 备注：huanghuahfuu89 我们第一次FDA 也是2 人5 天，没啥奇怪的。 Rickzhen 我知道的最夸张的一次 FDA 检查是：11 个检查员，进行了 1 个月的检查。 5 天是个合理的时间段 Rickzhen 通常的公司介绍为15～30 分钟，能允许的上限则不定。我的经验是 绝对不能超过1 个小时。至于你所说的 “放”出来，也是不正确的理解。如果检 查官意识到受检公司在拖时间，会直接要求公司介绍更侧重与生产与质量管理 蒲公英 / 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 石头968 国外的认证，不需要知会国内的任何官方部门，更不需要陪同，我们 也没有。我们的陪同是顾问公司的一群老外 不过通知一下官方更好，显得尊重他们，但是不需要来陪同，有时候照顾不到他 们，添乱 andyouandme 这是不可能的。官方检查，应该通知国家局，派遣相应级别的观 察员。 审核前的花絮，大家可以就现场认证检查准备情况讨论讨论： 1、首次见面会介绍PPT 2、现场观察员 3、现场记录员 4、引导员 5、信息传递员 6、作战指挥部（设立一个独立的办公会议室，电脑打印机以及各种文件记录集 中，随时根据情况进行传递） 7、酒店宾馆预定（确认是否可以上网、审核员习惯、关注细节，甚至卫生间地 漏是否畅通） 二、现场检查直播 以下Q 代表 question，均为检查官的现场提问内容，以红色字 体表示： Q1：查看物料进库的流程，同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。。。。思 路非常清晰 Q2：指令是通过什么方式接受的，需要出示最近一批的指令。。 huanghuahfuu89 思路清晰，直奔主题，标准检查流程，按套路出牌，对公 司有利，这些应该是公司都准备好的。 天宗 要求从制定指令到审核到审批到发放（另一方接收）到登记再到启用， 一整套程序说出 蒲公英 / 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂？物料包装袋上的标签是在哪里挂上 的，是在供应商那里还是在库房现场？ huanghuahfuu89 绿色标识牌???是合格的状态标识吗，啥时候检测合格啥时 挂啊，物料包装上的标签应该是在供应商那里。 天宗 物料包装袋上的标签是在哪里挂上的，是在供应商那里还是在库房现 场？--------这里所说的标签指的是检查合格的标签还是供应商的标签呢？ Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的，查看并询问现场的物料状态 卡片 天宗 账、卡、物一致 Q5：有没有出库的凭证，是谁让出库的（我理解可能就是批指令），拿出最近的 一个给看看 huanghuahfuu89 应该是指令单+领料单+配料单，都有，没问题。 天宗 生产指令+领料单+物料进出库台账+物料货位卡 由仓管员发货+物料 员复核+QA 确认及复核 出示凭证或单据+记录表 Q6：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记 录，培训记录是在自己手里还是在哪里放着/请出示一个看看。。。 助理工程师： 库房的物料按照相应的物料现行版的质量标准做全检，由QA 审 核批记录，检验记录等放行。库房人员应该都有个人 培训档案，档案应该在培训档案管理部门那（每个厂分配不一样），但原件肯定 不在自己手里。 蒲公英 / 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 huanghuahfuu89 我们公司每个物料都有质量标准，按质量标准检测。每个人都 有培训记录，印刷的记录本，没写完的在员工自己本次，写完的存档。 咕咕 支持此观点，每位员工都独立建档，专人管理，随时可调阅，还要对培训 的效果进行有效性评价。 Q7：对一些可能会产生粉尘的物料，如何控制粉尘？