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附录一 药典知识简介 凡例部分 品、对照品品、对照品是指在鉴别、检查、测定中应用的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱方法中用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和。标准品是指生物、抗生素或生化药品含量或效价测定中应用的标准物质，按效价单位或μ计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。 标准品与对照品均附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。、缓冲、指示剂与滴定等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至的水。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸指明乙醇浓度时，均指95ml/ml）的。 3．药物分析检验中用的计量仪器均应符合技术监督规定。 滴定液和试液的浓度表示方法 以m1/L（摩尔升表示的滴定液，如其浓度要求精密标定，则以滴定YYY mol/L）”表示；当作其他用途不需精密标定其浓度时，用YYY mol/L XXX溶液表示。 百分比用符号表示，系指重量的比例；对于溶液的百分比，如无特殊规定是”，系指称取重量可为1.95～2.05 g；称取“2.00 g，系指称取重量可为1.995～2.005 g。应根据“称重”或“量取”的量正确选用量器。 被测物如需“精密称定”，则指称取重量应准确至所取重量的千分之一；如仅为“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；被测物如需“精密量取”则量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求，如规定“量取”则可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。 （2）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。 （3）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 （4）原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计。如规定含量上限为100%以上时，应理解为并非真实含有量，而是指采用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，是药典规定的限度或允许偏差；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 （5）制剂的含量限度范围是根据主药含量的多少、生产过程可能产生的偏差、贮存期间可能发生的变化及测定方法允许的偏差等制定的。 （6）未注明试验的温度时，指在室温下进行；当温度变化对试验结果有显著影响时，如无特殊规定，应以25℃±2℃为准。 二、各种仪器分析测定法通则 （摘自中华人民共和国药典2010版二部附录） 1．分光光度法 分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对物质进行定性和定量分析的方法。 常用的波长范围为：（1）200～400 nm的紫外光区；（2）400～760 nm的可见光区；（3）760～2500 nm的近红外光区；（4）2.5～25 μm（按波数计为4000～400 cm-1）的中红外光区。所用仪器为紫外分光光度计、可见分光光度计（或比色计）、红外分光光度计或原子吸收分光光度计。为保证测量的精密度和准确度，所有仪器应按照国家计量检定规程或本附录规定，定期进行校正检定。 单色光辐射穿过被测物质溶液时，被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比，其关系如下式： 式中，A为吸光度；T为透光率；E为吸收系数，采用的表示方法是（），其物理意义为当溶液浓度为1%（g/ml），液层厚度为1 cm时的吸光度数值；c为l00 ml溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g；l为液层厚度，cm。 物质对光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数是该物质的物理常数。当已知某纯物质在一定条件下的吸收系数后，可用同样条件将该供试品配成溶液，测定其吸光度，即可由上式计算出供试品中该物质的含量。在可见光区，除某些物质对光有吸收外，很多物质本身并没有吸收，但可在一定条件下加入显色试剂或经过处理使其显色后再测定，故又称比色分析。 2．仪器的校正和检定 （1）波长 由于温度等环境因素对机械部分的影响，仪器的波长经常会略有变动，因此除应定期对所用的仪器进行全面校正检定外，还应于测定前校正测定波长。常用汞灯中的较强谱线237.83 nm，253.65 nm，275.28 nm，296.73 nm，3l3