2010SFDA上海培训-保健食品研发生产工艺设计.pdfVIP

保健食品研发生产工艺设计 保健食品研发生产工艺设计 林升清 福建省疾病预防控制中心 目 录 一、保健食品生产工艺设计基本原则 二、保健食品研发生产工艺确定流程 三、保健食品生产工艺设计研究资料要求 四、保健食品生产工艺研究主要内容 五、保健食品主要剂型及工艺设计实例 保健食品生产工艺是以食品工艺学、中药药剂 学等理论为指导，根据保健食品原料性质、功效成 分特性及制剂要求，研究保健食品的原材料、半成 品、成品的加工过程和方法，各操作单元有机联合 作业和实施质量控制，使加工过程中功效成分不损 失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。设计 的工艺路线是否科学、成熟，工艺参数选择是否合 理，直接影响到保健食品的安全性，有效性及工业 化生产的可行性。 《保健食品注册管理办法（试行）》第二十条规 定“ 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研 究工作”。第二十六条规定申请注册保健食品，“加工过 程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。” 《保 健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对生产工 艺研发思路，生产流程、说明及其相关研究资料提出 明确的要求。据统计，今年1～7月由于生产工艺问题 未获批准注