医疗器械风险管理报告格式.docVIP

医疗器械风险管理报告格式一(正相关法) 1前言 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 2 适用范围 本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(具体说明) 其中，有一些外购、外协件(具体说明) 3应用资料 3.1相关标准 YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求； IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 产品标准及其他 3.2 有关产品的资料 使用说明书 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 专业文献中的文章和其他信息 3.3缩写字 ALARP区：合理可靠降低区 FMEA：失效模式和效应分析 FMECA：失效模式、效应和危害度分析； FTA：故障树分析等； SEEA：software errors effect analysis 4 产品说明 4.1概况 本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好) 4.2功能说明 如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。 4.3 预期用途 4.4使用环境 4.5风险评估相关数据及资料 5 风险管理的产品说明 5.1概况 本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好) 5.2功能说明 如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。 5.3 预期用途 5.4 使用环境 5.5 风险评估相关数据及资料 6 风险管理过程的实施 6.1 第1步：预期目的和定性、定量特性的判定 6.2 第2步：已知或预见危害的判定 6.3 第3步：风险估计 6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计 6.3.2 每项损害的原因判定 先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。 6.3.3发生概率准则和估计 6.3.4风险估计 6.4第四步：风险评价 在采用ISO/IEC JWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时： 表1 风险评价表 概率 严重度 1 2 3 4 不明显 轻度 严重 灾难性的 经常 ALARP NAC NAC NAC 有时 ALARP ALARP NAC NAC 偶然 ALARP ALARP ALARP NAC 很少 ACC ALARP ALARP ALARP 非常少 ACC ACC ALARP ALARP 极少 ACC ACC ACC ACC 6.5 第五、六步：采取风险控制措施 6.6 第七步：剩余风险评价 6.7第八步：风险/受益分析 6.8 第九、十、十一步： 6.9 第十二步：风险管理报告 附录 表2 采取控制措施以前风险水平 概率 严重度 1 2 3 4 6 5 4 2 4 8 12 1 3 2 9 2 4 3 1 表3 采取控制措施以后风险水平 概率 严重度 1 2 3 4 6 5 4 3 3 2 4 10 5 3 1 20 6.10 控制措施总结 6.11控制措施的验证和评审