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第二类医疗器械经营备案 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 批发□ 零售□ 批零兼营□ 注册资本 住 所 区 街道 邮 编 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 经营地址 联系电话 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历或职称 手机号 法定代表人 企业负责人 质量负责人 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所 情 况 建筑面积（㎡) 经营使用面积（㎡) 库房使用面积（㎡) 冷藏库使用面积（㎡) 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 仓储条件（包括面积、环境控制等 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 周口市第二类医疗器械经营企业备案 申请资料 企业名称： 联系人： 联系电话： 年 月 日 （二）变更许可事项 1、变更企业名称： （1）； （2）《》复印件； （3）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明； （4）所提供材料真实性的自我保证声明。、变更法定代表人： （1）； （2）《》复印件； （3）加盖本企业印章的新的《营业执照》复印件； （4）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件； （5）所提供材料真实性的自我保证声明。 、变更企业负责人： （1）； （2）《》复印件； （3）加盖本企业印章的新的《营业执照》复印件； 拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件；（）所提供材料真实性的自我保证声明。 、变更质量管理人： （1）； （2）《》复印件； （3）加盖本企业印章的《营业执照》复印件； （4）新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历； （5）所提供材料真实性的自我保证声明。 、变更（增加）经营范围： （1）； （2）《》复印件； （3）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件； （4）质量管理人学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件； （5）所提供材料真实性的自我保证声明。 、变更经营地址、仓库地址（含增减仓库）： （1）； （2）《》复印件； （3）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件； （4）变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所(办公及仓库)的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。 （5）所提供材料真实性的自我保证声明。第二类医疗器械经营备案变更表（样表） 企业名称 备案编号 备案日期 组织机构 代码 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 变更事项 原事项 变更后事项 企业名称 经营方式 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 库房地址