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文件管理SOP 姓名： 成绩： 1、文件的概念？（5分） 2、每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序，这些程序应提供哪些内容？（5分） 3、制定生产管理文件和质量管理文件应有哪些要求？（5分） 4、文件管理的目的是？（5分） 5、文件管理的要求？（5分） 6、好的记录文件应具备哪些特点？（5分） 文件管理SOP答案 1、文件的概念？ 文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生 的结果的记录。 2、每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序，这些程序应提供哪些内容？ (a) 文件批准、发放 (b) 文件变更 (c) 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。 3、制定生产管理文件和质量管理文件应有哪些要求？ 文件的标题应能清楚地说明文件的性质 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 文件使用的语言应确切、易动懂 填写数据时应有足够的空格 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 4、文件管理的目的是？ 界定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪 5、文件管理的要求？ 应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放、复制及保管制度 文件受控发放，确保使用的文件为批准的现行版本 使用者能够及时获得相关文件 未经授权任何人不得修改文件 文件的制定、审核和批准责任应明确 各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期 文件使用的语言应确切、易懂 文件的标题应能清楚地说明文件的性质 文件应定期审查修订 6、好的记录文件应具备哪些特点？ （1）使用兰色或黑色永久性墨水，观察的同时在原文件上做记录 （2）正确修改，杠掉（原记录仍可辨认）、填写新记录、签名及日期 不丢弃 （3）需要时可随时查阅，对不可靠媒体(介质),对其原始记录进行存档，原始数据备份，将信息输入到另一张表，确认为原始文件的拷贝 （4）无空格，如不需填写，使用 N/A或“/”掉；