QC80000培训.pptVIP

QC080000 有害物质进程管理系统要求 培 训 教 程 课 程 介 绍 一) 认识我们 二) QC 080000 标准介绍 三)执行时存在的主要问题 四) 疑难解答 一) 认识我们 二) QC080000标准介绍 标准要求一共由八大部分组成: 1.范围 5.管理责任 2.标准化参考 6.资源管理 3.术语和定义 7.产品实现 4.质量管理系统 8.测量,分析与改进 1. 范 围 本规范定义“建立鉴别与管制危害物质污染的产品”流程所需的要求。针对危害物质污染产品事件，本文件定义测试、分析其它确定危害物质含量过程的要求，并可传达给客户。文档记录进程应该在组织生产和品质管理体制内。 此规范的要求不包括那些包含在ISO 9001内的规范。 2. 标准化参考 ISO 9001：2000，质量管理系统 — 要求 ISO 10005：1995，质量管理 — 质量计划指南 ISO 10006：1997，质量管理系统 —项目管理过程中 的质量指南 ISO 19011，关于质量和环境管理体系的审核指南 TL 9000，质量管理系统(QMS)要求 ISO 13485，医学设备—质量管理系统— 规章用途的系统要求 3. 术语和定义 HS: 有害物质,是指如在WEEE或RoHS指令中列 出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。 HSF: 无有害物质, 是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。 4. 质量管理体系要求 4.1 一般要求 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 4.1.1 概要 每个组织将包括在它的ISO 9001：2000的授权的质量管理体系程序、文档编制和必需取得HSF产品和生产过程的进程管理实践中。 组织应： 鉴别及文件化所有组织使用的有害物质； 鉴别与HSF目标相关并应管理的特定流程； 确定这些过程的互助依存和相互作用并且发展一个适当的HSF进程 管理计划； 在客观地确定组织的HSF进程管理效力上建立标准； 保证资源的可用性，信息需要支持有效的HSF进程管理； 采取措施以确保达成HSF的持续流程改善； 建立流程以限制及/或去除产品及流程中有害物质的使用。 4. 质量管理体系要求 4.1.2 与ISO 9001的关系 这份资料的意图是HSF进程管理将与 ISO 9001：2000的国际标准原理一致。 4.1.3 外购 在一个组织选择外购影响其产品的HSF特性的任何进程，并纳入它本身操作外的进程的产品的操作时，那些组织将保证对此进程的管理和控制。 4. 质量管理体系要求 4.2 文档编制要求 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 4.2.1 概要 质量管理体系文档将包括 HSF要求将是组织质量管理体制的组成部分并且将包括； 组织内所使用的有害物质清单； 适切的HSF政策声明与目标，包括所有有害物质的使用及排除时程； 在组织质量手册中订定HSF流程管理计划、目标及与HSF相关的书面程序； 组织的HSF进程管理计划所需的书面程序同所有这些文件的控制按ISO 9001：2000国际标准的第4.2.3/4部分的要求执行； 组织保持HSF进程管理性能的记录。 5. 管理责任 5.1 管理义务 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 管理阶层将提供它对取得HSF产品和生产进程一致发展和实施的承诺的证据和这种持续改进，通过 将与用户见面和法定规章要求的重要性传递给组织； 建立HSF政策； 确保HSF目标被建立； 包括送管理审查；并 提供资源以确保朝HSF产品与生产过程发展； 确认组织就有害物质清单进行相关的内部沟通； 确定HSF要求。 5. 管理责任 5.2 消费者焦点 管理阶层将保证用户HSF要求被确定、符合并包含在客户满意的措施中。 5.3 HSF政策 管理阶层将保证HSF政策合适组织的目的，并且 包括符合要求的义务和持续地提高HSF管理实践的效力； 提供建立和审查HSF目标的框架； 在组织内被传达和理解；并且 审查其持续的适应性。 5. 管理责任 5.4 规划 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 5.4.1 HSF目标 a) 管理阶层将保证HSF目标被建立在组织内相关的功能和水平上。HSF目标将是可测量的并与HSF政策一致； b) 适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品。 5.4.2HSF规划 管理阶层将保证 a