3月份培训内容.pptVIP

验收记录应规范、完整、保存至超过药品有效期一年，但不少于三年 验收首营品种：核实相关资料及证明文件（注册批件、质量标准、物价批文、首营药检） 场所、时限：专门场所（待验区），规定时限内验收（1天），特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后随到随验。 进口药品包装、标签检查 包装标签有中文内容：药品名称、主要成分、进口注册证号 进口药品包装应附有中文说明书 进品药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量管理机构原印章－批号对应 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件 进口药材应有《进口药材批件》的复印件 应有包装，并附有质量合格标志（产品合格证） 中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位（整件包装中药材） 中药饮片应标明品名、规格、产地、产品批号、生产企业、生产日期 实施文号管理的中药材和中药饮片还应标明批准文号 做好验收记录 验收记录的内容齐全、规范 保存期限：药品有效期后一年，但不得少于三年 验收合格与不合格均应形成记录－电子记录 验收销后退回药品：凭业务部门开具的退货凭证，按进货验收程序进行验收，必要时应抽样送药品检验机构检验 销后退回药品有专人管理，专帐记录 无论是否属质量原因退货，均应按规定验收 待验期间按规定的储存条件储存 冷藏药品，应由退货方提供药品售出期间的储存、运输情况说明，确认是否符合冷藏条件要求 双人验收 验收记录双人签字 －软件管理的双重权限 质管部 2012-3-10 购进商品时严格按照购销企业依法批准的经营方式和经营范围购销商品； 经营方式：批发、零售 经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药原料药及制剂、抗生素原料药及制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素（只限经营含麻黄碱复方制剂） 内容 确定供货企业法定资格及质量信誉(供货方的评定) 审核所购药品的合法性 验证销售人员的合法资格（身份证复印件、上岗证） 首营企业、首营品种审批 签定有明确质量条款的购货合同 购货合同中的质量条款的执行 符合企业实际管理流程 计算机软件管理模式下的程序 权限（根据职位的不同设置相应的审批权限） 锁定 结果－建立合格供货方档案 《药品生产(经营)许可证》复印件(盖公章) 《营业执照》复印件(盖章) 药品GSP（经营）、GMP（生产）证书 进行业务联系销售人员的有关资料(法人授权委托书复印件、身份证复印件、上岗证书) 质量保证协议 企业印章样式(印章备案）； 供货单位开户户名、开户银行及帐号； 《税务登记证》和《组织机构代码证》 在开展互联网交易时，还应当审核《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》 结果－建立所经营药品的质量档案 药品质量档案表(药品的基本信息) 质量标准（国家标准、部颁标准） 药品注册批件(药品批准文号) 标签 说明书 检验报告书（省检、购进该批次的厂检） 其他有关资料（物价、商标） 审核法人授权委托书原件 被委托人姓名 身份证号 授权范围（品种、地域） 授权期限 法人签章 企业公章 留存加盖企业原印章的复印件 加盖企业原印章的身份证复印件。 （一）明确双方质量责任； （二）供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责； （三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法税票（增值税发票）； （四）药品附产品合格证（整件）和同批次检验报告书； （五）药品质量符合药品标准等有关要求； （六）药品包装符合有关规定； （七）药品运输的质量保证及责任； （八）双方认可的供货合同形式（书面、email、传真、电话等）。 质量条款的内容 药品质量符合质量标准和有关质量要求 药品附产品合格证 药品包装符合有关规定和货物运输要求 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件 质量条款的执行 质量保证协议 质量条款明确 明确双方认可的购货合同形式（电话、E－mail、传真等） 应有符合规定的证明性文件 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》----港澳台 《进口药品检验报告书》 《进口药材检验报告书》---中药材 进口动物药材需要检验检疫证书 进口生物制品同时提供《生物制品批签发合格证》 复印件应加盖供货单位原印章 定义：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 目的 确认合法资格，审核质量保证能力（杜绝非法渠道流入）。 要求 业务部门会同质量管理机构共同进行 必要时实地考察或组织质量体系审核 审核批准后方可进货 定义：本企业向某一药品生产企业/生产经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装） 目的：审核合法性，考察质量情况。 要求： 首次经营药品审批表 核实药品的批准文号（SFDA查询） 取得质量标准 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定 了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等