药品进口备案工作指南.docVIP

附件8　　　　　　　　　　　　　　　 药品进口备案工作指南　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　2001年12月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法》第四十条、第四十一条，2002年9月15日正式施行的《药品管理法实施条例》第三十八条、第三十九条，对药品进口的口岸、登记备案、口岸检验等，作出了法律规定。《药品进口管理办法》所规范的事项，是对该法律规定的具体贯彻和实施。本指南旨在规范各口岸药品监督管理局的工作程序、工作内容和工作标准，便于各口岸药品监督管理局在药品进口备案日常工作中遵守和使用，以保证药品进口备案的工作质量和工作效率。　　一、药品进口备案受理的基本原则　　（一）、取得有效的批准注册和进口证明　　所进口品种需获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》。麻醉药品、精神药品尚应同时取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》。　　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等应取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》。　　未取得上述注册证、准许证或批件的进口药品，一律不得办理药品进口备案手续。　　（二）、货物到岸地为允许药品进口口岸　　进口品种的到岸地必须为国务院批准的十八个允许药品进口的城市所辖口岸，即北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、厦门市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、成都市、重庆市、武汉市、西安市。从任何其他口岸进口的，不得办理药品进口备案手续。　　（三）、进口口岸特别限定　　《药品进口管理办法》第十条规定情形的品种，即国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品以及国务院规定的其他药品，其到岸地只能为北京市、上海市、广州市三个城市所辖口岸。从其他任何口岸进口的，一律不得办理药品进口备案手续。　　“首次在中国境内销售的药品”是指在中国首次申请办理药品进口备案手续的药品。具体工作中，凡不能提供前一次《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件的品种，即可确定为“首次在中国境内销售的药品”。　　（四）、报验单位资格符合要求　　报验单位必须取得《药品经营许可证》。药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体，必须取得《药品生产许可证》。　　（五）、进口备案工作各负其责　　进口单位需填写《进口药品报验单》，备齐《药品进口管理办法》第十三条规定的全部资料，向该批货物到岸地所在口岸药品监督管理局申请药品进口备案。口岸药品监督管理局应按照国家食品药品监督管理局事先确定的工作分工，向负责该口岸进口检验的口岸药品检验所发出《药品进口管理办法》规定的全部相关资料和文件。　　（七）、药品进口备案不跨口岸　　药品进口备案不得跨口岸申请或受理，即一个品种在选择到货口岸后，其负责药品进口备案的口岸药品监督管理局即已自动确定，进口单位并不再具有可选择向其他口岸药品监督管理局申请药品进口备案的机会。口岸药品监督管理局亦不得受理不属本局管辖范围的药品进口备案申请。　　例如，选择北京市所辖口岸为到岸地，负责药品进口备案的口岸药品监督管理局只能是北京市药品监督管理局，进口单位不能到天津市药品监督管理局或其他任何口岸药品监督管理局申请药品进口备案，天津市药品监督管理局或其他任何口岸药品监督管理局，亦不能受理该批货物的药品进口备案申请。　　二、药品进口备案工作基本程序　　药品进口备案分为备案资料验收、注册证明文件查验、受理、办理四个基本步骤。　　（一）、药品进口备案资料验收　　按照《药品进口管理办法》第十三条的规定，逐项检查以下资料是否完整、真实：　　1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；　　2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；　　3、原产地证明复印件；　　4、购货合同复印件；　　5、装箱单、提运单和货运发票复印件；　　6、出厂检验报告书复印件；　　7、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；　　8、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；　　9、《药品进口办理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。　　（二）、注册证明文件查验　　当场检查《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》或者《进口药品批件》原件，并与国家食品药品监督管理局核发的原件或复印件的内容逐项进行核对。　　（三）、受理　　药品进口备案资料和《进口药品注册证》、《医药产品