第二章 药品.ppt

第二章 药品 第一节 药品与与药品质量、药品标准 一、药品的定义 《中华人民共和国药品管理法》 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 1.明确规定了《药品管理法》管理的是人用药品不包括农药和兽药； 2.药品是有规定的适应症或者功能主治、用法用量的物质，区别药品与化妆品、保健食品； 3.确定了以药品作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 4.药品是专指各种药物的制成品，生命周期如下：临床前阶段?临床阶段?药品生产?药品经营?医院、消费者。 保健食品与药品的区别 保健食品 不能用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 可以长期食用 经口，以胃肠道吸收为主 药品 用于治病疾病 允许有一定的副作用 不能长期服用（特殊疾病除外） 可肌内注射、静脉注射、皮肤给药、口服等 二、药品质量 是指满足规定要求和需要的特征总和。 1、有效性 2、安全性(龙胆泻肝丸) 3、稳定性 4、均一性 5、经济性(奥美拉唑) 龙胆泻肝丸 处方 龙胆120g 柴胡120g 黄芩60g 栀子（炒）60g 泽泻120g 木通60g（备注链接：2003年就已经披露，“龙胆泻肝丸”含关木通，导致肾衰竭，严重的导致尿毒症。后国家有关部门将“关木通”从《中国药典》中剔除换为“木通”。） 车前子（盐炒）60g 当归（酒炒）60g 地黄120g 炙甘草60g 洛赛克 (奥美拉唑) 是治疗酸相关性疾病的一种质子泵抑制剂，在世界胃肠道药品市场中销售量最大。洛赛克在1988年首次上市，到至今为止，处方量已达数百万份。 埃索美拉唑镁（耐信） 阿斯利康是全球领先制药公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成。阿斯利康在诸多治疗领域为患者提供富于创新，卓有成效的处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等，其中许多产品居于世界领先地位。 阿斯利康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典。产品销售覆盖全球100多个国家和地区。2008年公司全球销售收入逾316亿美元。 阿斯利康拥有强大的研发能力,年研发总投入超过50亿美元。我们在8个国家设有17个研发机构，共有12,000名员工从事与新药研发相关的工作。 三、药品标准 （一）国家药品标准 国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 （二）我国药品标准的主要类型 1、国家药品标准：《中国药典》 2、《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁药品标准》 （三）制定药品标准的原则 1、坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。 2、从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目切实加强对药品内在质量的控制。 3、根据“准确、灵敏、简便、快捷”的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。 4、标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。 一、现代药和传统药 1．现代药：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。 2．传统药：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药主要有中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。 二、处方药与非处方药 1.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品； 特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）；由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定，用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。 2.非处方药： 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。 OTC药的遴选原则： 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 根据药品的安全性，分为甲类和乙类 非处方药目录（六批，共4136种制剂） 管理现状——法规 1999年6月，国家药品监督管理局制定《处方药与非处方药分类管理办法》（试行